EL SEGUNDO SIMPOSIO SOBRE ÉTICA

DE LA INVESTIGACIÓN EN FARMACOLOGÍA CLÍNICA

 

por Gastón Federico Blasi (F. Derecho, UBA)

 

En la ciudad de Buenos Aires, el prestigioso Consejo Académico de Ética en Medicina (CAEME), con el patrocinio de la Academia Nacional de Medicina, organizó el segundo simposio sobre “Ética de la Investigación en Farmacología Clínica” el día 19 de mayo del corriente año.

 

Las conferencias estuvieron a cargo de: el Dr. Pablo Bazerque (Profesor Emérito de la Universidad de Buenos Aires) quien, no obstante la rapidez de su exposición, abarcó exhaustivamente el tema del “Presente y Futuro de los Medicamentos”; el Dr. José Luis Fernández (Responsable del Área Clínica Laboratorio BIOSIDUS) quien expuso de manera concreta y clara acerca de los “Aspectos Éticos de la Investigación Clínica en la Argentina”; la Dra. Silvia Ziher (Sociedad Argentina de Medicina Farmacéutica) encaró y abordó con excelencia el tema relativo al “Proyecto de Investigación Clínica desde la Óptica de la Industria Farmacéutica: Aspectos Éticos que deben considerarse”; y, finalmente, la Dra. Patricia Saidón (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) quien, por cuestiones de horario, trató sucinta y escuetamente el interesantísimo tópico de las “Normas Internacionales que Regulan la relación de la Industria con el Investigador”.

 

Procuraré a continuación acercar a nuestros lectores los aspectos que me parecieron más relevantes del contenido de las diversas exposiciones.

 

 

A) PRESENTE Y FUTURO DE LOS MEDICAMENTOS

 

Los medicamentos no son una mercancía más. Por lo tanto, el Estado debe buscar y procurar el equilibrio entre la industria y la necesidad de los pacientes. Para ello, la Organización Mundial de la Salud (OMS) delineó los caracteres de los medicamentos: eficacia, calidad, inocuidad o seguridad, y accesibilidad. Si los primeros tres no se cumplen, los fármacos carecen de sentido -la autoridad reguladora se encarga de verificar el cumplimiento de dichos caracteres-, mientras que el último de aquellos depende de factores económicos y sociales.

 

Hasta el momento de comercializar los medicamentos, los laboratorios productores incurren solamente en gastos y costos de investigación, pero dichas inversiones se recuperan, obteniendo incluso un mayor beneficio económico al introducir los fármacos en el mercado, hasta la expiración de las patentes -el plazo actual de duración es de 20 años en la República Argentina-, con un promedio de comercialización protegido de 11,5 años. Estos plazos se deben a que se beneficia tanto a los creadores de los medicamentos cuanto a los laboratorios que producen “fármacos genéricos” -se caracterizan por penetrar en el mercado en un lapso de 1 a 3 meses, a precios módicos, y debido a ello hoy en día abarcan más del 60% de las ventas.

 

La medicina que se ejercía hasta la mitad del siglo XX era con pocos medicamentos, hasta el boom de los años ’50 y ‘60 debido a que la síntesis química y la química combinatoria facilitaron la aparición de nuevos productos, a lo cual hay que sumar el valiosísimo aporte de las disciplinas médicas básicas juntamente con el aporte ético -básicamente la Declaración de Helsinki de 1964. Entre los años 1970 y 2000, se produjo un descomunal desarrollo metodológico de la farmacología médica.

 

En el proceso de verificación y aprobación de los medicamentos por parte de la autoridad reguladora, ésta requiere la tecnología necesaria que le proveen: la biotecnología, la terapia génica y la clonación con fines médicos para poder cumplir con sus objetivos. Pero, como en todos los campos científicos, hay áreas conflictivas: terapias alternativas, productos herbarios, cosmecéuticos; y nutrecéuticos.

 

Hoy en día, gracias a la globalización, la información del campo farmacológico es más pública y las personas tienen acceso fácil y rápido a su conocimiento, principalmente a través de Internet, de esta manera se produce un cambio radical: el poder ha pasado del médico al paciente, ergo el futuro de los medicamentos hay que encararlo con información y ética: es un futuro de revolución del conocimiento. Asimismo, este fenómeno que caracterizó al siglo XX, la globalización, requiere que se subsane la necesidad de que exista una calidad internacional de los medicamentos; en conjunción con una armonización de los requerimientos técnicos de los fármacos para su registro con fines de ser utilizados en seres humanos.

 

En el presente se demanda y presiona por menor tiempo requerido para el registro de los fármacos con el propósito de que estos entren con mayor celeridad al mercado y así obtener mayores ganancias mediante una explotación de las patentes por períodos más prolongados de tiempo. Esto se puede cambiar con colaboración y participación de los sectores involucrados en la producción de medicamentos, pero ese cambio no debe modificar el cuidado hacia el paciente. En definitiva el futuro de los fármacos requiere participación y colaboración entre la autoridad reguladora, el sector académico y el sector industrial para poder alcanzar los fines propuestos.

 

 

B) ASPECTOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN LA ARGENTINA

 

La práctica de ensayos clínicos aumentó entre los años 1991 y 2000. Dicho cambio se debió, principalmente, a que la investigación clínica es un requerimiento para comercializar medicamentos, pero no sólo eso, sino también debido al hecho que otorgan prestigio a los laboratorios.

 

Los aspectos éticos de la investigación clínica están básicamente delineados por la bioética, que dispone la necesidad de un marco teórico para hacer consideraciones éticas en toda investigación clínica: no bastan las leyes, los documentos ni las declaraciones, sino que es necesario insertarse en el campo de la filosofía y la antropología. Por consiguiente, esta ciencia debe ser interdisciplinaria por cuanto los productos están destinados para los pacientes, y es menester abarcar la mayor cantidad de áreas posibles en protección de éstos.

 

Cuando se propone un protocolo es necesario que el mismo sea razonable, trate temas económicos y presente un fundamento ético. Todo protocolo puede convertirse en un ensayo clínico, por lo tanto durante su realización debe estar aprobado lo ético, para lo cual debe ser sometido a un proceso de control de veracidad. Algo científicamente correcto no implica necesariamente que sea éticamente correcto, hay que analizar cada caso en particular. El consentimiento informado juega un papel fundamental en todo protocolo, es por ello que aquel debe ser prestado en forma libre, ser entendible, revelar las características del estudio, así como también los beneficios y daños del mismo. Incluso todo protocolo debería incluir el momento en que el tratamiento del paciente ha de cesar, así como también el momento en que la investigación deba ser suspendida.

 

En el tema de la financiación de la investigación clínica es primordial y crucial el rol de la ética, en cuanto ésta dispone que aquella esté a cargo de entidades responsables, nunca a cargo del paciente. Es imperioso un estricto control por parte del Estado. El corolario principal a tener presente es que la financiación no debe tergiversar los resultados del ensayo clínico nunca.

 

En ningún caso los seres humanos pueden ser un medio para un fin, debido a que la dignidad y salud del paciente son el objetivo primario de la investigación clínica. Ergo, el médico debe preocuparse por el paciente que está siendo tratado de acuerdo a un protocolo, en proveerle un mejor tratamiento y no por los intereses económicos, siempre teniendo en cuenta que el exceso de formalidad puede comprometer una investigación clínica. Concluyendo que todo investigador debería tener una formación en bioética a fin de alcanzar el objetivo primario de la investigación clínica: bienestar del paciente.

 

 

C) EL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DESDE LA ÓPTICA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA: ASPECTOS ÉTICOS QUE DEBEN CONSIDERARSE

 

Todo protocolo debe presentar aspectos éticos: cuidar y vigilar todo el tiempo la aplicación de las normas de buena práctica clínica. A lo largo de la segunda mitad del siglo XX, se fueron dando distintos instrumentos o medios por lo cuales se intentaban delinear dichos aspectos éticos, pero no fue sino hasta 1979 que mediante el Informe Belmont ello se logró. Los tres principios sentados por aquel fueron: 1) respeto a las personas – implica decidir sobre el propio cuerpo y vida, es conocido como el principio de autonomía, junto con la necesidad de proteger a aquellas personas que no son capaces de poder decidir por sí mismas -; 2) beneficencia – implica una obligación de no dañar a los pacientes, minimizar los riesgos y maximizar los beneficios -; y, 3) justicia - implica distribuir en forma justa, no testear en poblaciones económicamente inferiores en beneficio de las potencias mundiales y por ende proteger las poblaciones vulnerables y respetar las diferencias culturales.

 

Hoy en día, los principios éticos de los estudios clínicos son los siguientes:

1) protección de los pacientes – para la consecución de este principio es menester dar todo sin ocultar nada al paciente, o sea que el consentimiento informado debe ser entendido por el paciente para que tenga la libertad necesaria de decidir de acuerdo con su idiosincrasia personal, para lo cual es esencial que ese consentimiento informado sea dirigido a la realidad social y cultural del lugar que se aplica, ya que no todos los individuos tienen la formación necesaria para entender un consentimiento informado. Por lo tanto, hay que atender estas falencias. Es necesario que el sujeto sea capaz y exprese su voluntad. No debe haber un exceso de información debido a que ello puede ser dañino para el paciente-.

2) conducción de estudios clínicos - si se entiende al consentimiento informado como un contrato, este debe incluir tanto los riesgos como los beneficios, los investigadores deben llevar estudios conforme a las normas de la buena práctica clínica, vigilar los aspectos de seguridad, asegurar confidencialidad y privacidad de los pacientes -.

3) asegurar objetividad de los estudios clínicos - es un principio que implica no vulnerar el principio de autonomía, además el pago a los investigadores no debe influir en los resultados de los estudios, los investigadores no deben tener ni ejercer ningún derecho de propiedad del estudio y todo viaje de investigación debe cubrir lo necesario para el traslado, estadía e investigación para los investigadores -.

4) publicación de los resultados - este principio implica la disponibilidad de los resultados tanto para los médicos cuanto para los pacientes, ergo la información debe ser pública. Los investigadores pueden informar incluso a los pacientes sobre los resultados del estudio y deben hacer público cualquier tipo de interés ante algún conflicto, esta norma es cumplida por casi el 70% de los investigadores hoy en día.

 

 

D) NORMAS INTERNACIONALES QUE REGULAN LA RELACIÓN DE LA INDUSTRIA CON EL INVESTIGADOR

 

Para que un estudio clínico sea aprobado por el ente regulador, debe estar justificado éticamente, presentar un diseño correcto y responder a un tema planteado con precisión. En la actualidad, los estudios clínicos se realizan a nivel mundial, y no solamente en Estados Unidos o Europa. Por consiguiente, los datos que arrojan provienen de todo el mundo, y debido a ello surge la necesidad de que las normas sean universales, porque los estudios clínicos se han globalizado. Actualmente la cantidad de estudios se ha intensificado de manera abrumadora debido a la globalización.

 

Pero el fenómeno de la globalización de los estudios clínicos sufre ciertas desventajas: costos muy altos, inversiones que no se cristalizan en una medida aprobatoria, o la obtienen con poco rédito económico, porque el tiempo de aprobación y desarrollo de la droga son extensos, con lo cual el lapso para explotar las patentes se acorta. Ergo, se requiere que los tiempos de aprobación se acorten.

 

En conclusión, lo que se busca hoy en día es una normativa a nivel internacional para conseguir un piso mínimo o cierto nivel base con el propósito de lograr uniformidad mundial de las normas que regulan todo lo referente a la farmacología, estudios, ensayos o investigaciones clínicas. Para lo cual los distintos organismos internacionales deben interactuar cada vez más para el logro de dicho objetivo.

 

 

E) CONCLUSIÓN

 

En estos últimos cincuenta o sesenta años, el fenómeno de la globalización ha incursionado e influenciado en todas las áreas de la vida de los seres humanos, no quedando exenta la investigación en farmacología clínica. Ante semejante suceso, respuestas globales son requeridas en este campo. Es decir, la consecución de uniformidad y universalidad de un marco jurídico cuyos fundamentos partan de la ética, delineando el desarrollo de la investigación clínica de los medicamentos.

 

Lo necesario hoy en día es concienciar a los investigadores de que la producción de fármacos es por los pacientes y para los pacientes, y no para la obtención, únicamente, de beneficios económicos. Esa conciencia implica que la investigación clínica en dicho campo sea en beneficio de los pacientes, de los seres humanos sin distinción alguna, para lo cual es imperioso que todos los organismos internacionales consigan fundar o establecer un ordenamiento jurídico internacional, que sea respetado y seguido a nivel global.

 

En esto juega un papel vital la ética, en cuanto constituye un instrumento delimitador en el área de la investigación clínica de medicamentos en la actualidad, ciñendo a los investigadores a la obtención de mejores resultados, pero no a cualquier costo o por cualquier medio, sino siempre en respeto de la persona humana, de su dignidad, de su vida. En consecuencia, las organizaciones internacionales deben intentar elaborar instrumentos jurídicos que sean uniformes y universales, a fin de asegurar que las investigaciones en farmacología clínica respeten efectivamente a la humanidad y su bienestar.