Consentimiento Informado

en bancos
de tejidos biológicos:

su relación con la
investigación genómica.

¿Hacia un hábeas data genético?

 

por Carlos Pablo W. Burger

Resumen

 

El material humano proveniente de prácticas diagnósticas o bien cedido voluntariamente ha servido para la formación de bancos de tejidos o archivos de tejidos biológicos. La utilización de estos bancos se ubica desde la marcación diagnóstica hasta la posible utilización con fines de investigación.

 

Habiéndose desarrollado la investigación genética, el dato genético alojado en bancos de tejidos es una de los formas posibles de avanzar en farmacogenética o genómica. Sin embargo la sensibilidad del dato genético, la posible vinculación de los resultados con el donante de la muestra y el respeto por las personas y los datos genéticos que las identifican imponen una reflexión ética sobre la forma en que se coleccionan las muestras, su archivo, la disponibilidad de las muestras y la investigación genética sobre las mismas.

 

El consentimiento informado, como representante por excelencia de la autonomía de la persona, debería ser aplicado en toda obtención de muestras debiendo autorizar o no el paciente a los posibles fines científicos de investigación, especialmente teniendo en cuenta las posibles consecuencias en cuanto a investigaciones genéticas y archivo de datos genéticos se refiere. Asimismo el análisis ético de un protocolo de investigación genómica sobre bancos de tejidos deberá extenderse a la existencia del consentimiento informado previo en el cual se comuniquen al donante los objetivos, riesgos, beneficios de la investigación y las consecuencias que la investigación genómica (en caso de realizarse) genere para el individuo.

 

Se destaca la importancia del Proyecto de Declaración sobre Protección de los datos genéticos de la UNESCO que establece normas para la colección, acopio y archivo de datos genéticos, acceso a los mismos y forma de coleccionar muestras biológicas.

 

Finalmente, se debe destacar que el derecho a conocer el resultado de la investigación de las muestras debe ser garantizado a las personas donantes (especialmente en investigaciones genómicas), garantizando asimismo la confidencialidad de los datos mediante el consentimiento informado, constituyendo en nuestro país el recurso de Habeas Data una garantía procesal constitucional cuando la persona ha renunciado el derecho a la información pero el acceso a la misma deviene posteriormente necesario habida cuenta de riesgos y peligros en la vida y salud de la persona. Es así que la renuncia al derecho a saber podría ser revisado frente a un estado de necesidad, siendo el recurso de Habeas Data un posible remedio en caso de negativa del investigador.-

 

 

1- Introducción

 

La investigación genómica constituye hoy en día uno de los pilares fundamentales en farmacología y sin duda una de las experiencias que más ha crecido, recientemente, en el análisis por parte de los Comités de Bioética Hospitalarios, debido a la demanda in crescendo por parte de investigadores en la materia.

 

El presente trabajo pretende enfocar un análisis bioético de aquellos principios y condiciones que deben existir y deben requerirse frente a la posible aprobación de un trabajo de estas características, pero principalmente acotado al estudio de las muestras biológicas archivadas en Hospitales. Es por ello que importa la forma en que se constituyen los bancos de tejidos, el rol que puede jugar el consentimiento informado y la posterior utilización de las muestras en la investigación genómica.

 

Guían esta presentación interrogantes tales como: ¿quién es titular de las muestras biológicas?, ¿existen límites en cuanto a la disposición de muestras para investigación?, ¿cuál es el rol del consentimiento informado?, ¿existe el derecho de acceso a la información por parte de pacientes cuyos tejidos han sido extraídos con fines de investigación?

 

Sin perjuicio de los aspectos biológicos o farmacológicos de la investigación genómica son quizá dos los puntos de vista más polémicos, por las consecuencias que ello implica: el jurídico y el social

 

La Bioética, interdisciplina por excelencia que estudia las ciencias de la salud desde un enfoque biológico, social, piscológico, ético, filosófico, cultural  y jurídico se erige como el enfoque más adecuado para la reflexión en torno de los archivos biológicos y su utilización en investigación genómica (la cual en definitiva deberá tener como fin último el progreso científico en bienestar de la salud de los pacientes).

 

 

2- Archivos Biológicos

 

A los fines de este trabajo, entendemos como archivo biológico a toda recopilación y almacenamiento de tejidos, muestras, órganos humanos, obtenidos bien sea para la atención de la salud como para investigación.

 

La importancia de los archivos biológicos, en cuanto a investigación se refiere, ha sido capital ya que es la forma de obtener y almacenar muestras que serán utilizadas, por ejemplo, por equipos de investigación. Surge así la idea de un material biológico (que es portador de células humanas) tal como porciones de órganos, tejidos, piel, sangre, cabello que podrá almacenarse para una posible investigación bien sea en beneficio del paciente o de la humanidad en general.

 

La formación de archivos biológicos es muy común como consecuencia de biopsias o estudios en anatomía patológica. Se almacenan muestras o los llamados “tacos” que permanecen en custodia del establecimiento hospitalario cuyas posibles finalidades pueden ser: posibilitar revisiones de diagnósticos, realizar interconsultas, aplicar nuevas tecnologías, conservar material de valor científico y docente.

 

Asimismo no se descarta la existencia de bancos de tejidos donados voluntariamente por pacientes con fines de investigación.

 

Las entidades científicas en la materia (ejemplo. Sociedad Argentina de Anatomía Patológica) han efectuado recomendaciones deontológicas vinculadas a la conservación y destino de los archivos biológicos[2]. Sin embargo las recomendaciones nada enuncian en relación al Consentimiento Informado de pacientes respecto de posibles investigaciones futuras.

 

La entidad indica que una vez protocolizados los posibles estudios, el material remanente no es de obligatoria conservación, quedando por ende a criterio del servicio o del mismo profesional su conservación para otros fines no diagnósticos (incluso docencia e investigación)

 

En el ámbito de la Provincia de Buenos Aires, el Ministerio de Salud ha establecido Normas sobre la Organización de los Servicios de Anatomía Patológica en Hospitales, las cuales establecen, entre otras disposiciones, la posibilidad de reservar muestras de tejidos producto de estudios biópsicos, citológicos y necrópsicos que han formado parte del estudio realizado. Las disposiciones establecen normas específicas para la identificación de muestras, numeración e identificación.

 

La Sociedad de Anatomía Patológica establece en sus recomendaciones que las muestras quedan en custodia del profesional por períodos mínimos (entre 3 y 11 años según el tipo de muestra) pero a su vez establece la obligatoriedad de que el material archivado sea entregado al paciente o sus apoderados legales cuando así lo requiriesen, por ejemplo en futuros estudios, debiendo luego reintegrarse la muestra al banco de tejidos.

 

Además de los bancos generados por servicios de anatomía patológica, es posible desarrollar investigaciones precisas para cuya realización se requiera la extracción de tejidos de pacientes o se decida constituir un banco de tejidos con fines múltiples que exceden el análisis anátomo-patológico.

 

Es así que la formación de archivos biológicos, en la generalidad de los casos, es consecuencia de análisis diagnósticos que reservan parte de las muestras o bien de la extracción de tejidos con fines de archivo para docencia e investigación.

 

 

3- Los dilemas en juego

 

Frente a la existencia de archivos biológicos el primer interrogante que surge es acerca de la propiedad de las muestras. Se ha discutido en el ámbito jurídico acerca de dos derechos en pugna: el de propiedad (asimilable en la materia al régimen de las cosas muebles) y los intelectuales (especialmente en relación a los posibles resultados de investigaciones sobre las muestras almacenadas)

 

Genéricamente la legislación argentina establece, conforme arts 2410 y ss del Código Civil, que las cosas muebles son propiedad de quien las posea, cediendo este principio cuando pueda individualizarse el propietario de las mismas. En el caso de las muestras biológicas no podemos concluir que la propiedad pertenezca al establecimiento o bien al servicio que ha formado el banco de tejidos cuando en el momento de extraer la muestra se individualiza o se puede tener certeza de quién es el paciente. En todo caso el rol del establecimiento es el de un depositario, que deberá conservar el material de acuerdo con la finalidad para la cual fue extraído y es aquí precisamente en donde cobra importancia el rol del consentimiento informado.

 

Las entidades científicas, tales como la Sociedad de Anatomía Patológica, establecen la obligatoriedad de entregar las muestras cuando el paciente así lo requiera. De no ser el paciente el propietario de las mismas no se entiende tal prerrogativa.

 

Sin embargo, las principales dudas surgen en relación a las posibles investigaciones a realizarse sobre las muestras, sus resultados, los avances científicos  (que no han sido consecuencia por ejemplo de una práctica diagnóstica). El investigador tiene la obligación de dar a conocer ciertos resultados a quien ha cedido la muestra?. Cómo juegan los derechos intelectuales en relación a la investigación sobre bancos de tejidos?

 

En síntesis, los dilemas que se verifican en relación a los archivos biológicos son precisamente la autonomía del sujeto para ceder las muestras, el desarrollo de tareas de investigación, el beneficio que pueda obtenerse de la investigación tanto para el paciente como para terceros y los riesgos a que se encuentra expuesto el paciente.

 

 

4- El derecho a la investigación

 

No hay dudas que el derecho a la investigación forma parte del plexo normativo de derechos humanos que goza de rango constitucional en nuestro país. Sin embargo la principal duda respecto de la investigación ha surgido siempre en relación a principios éticos que se han jugado entre la autorregulación del científico y la necesidad de consensuar principios éticos mínimos que deben guiar toda investigación en seres humanos. Acontecimientos históricos mundiales, tales como los trabajos desarrollados en campos de concentración en la Segunda Guerra Mundial, el experimento Tuskegee sobre estudio de la evolución natural de la sífilis en pacientes de raza negra (en Estados Unidos en la década del cuarenta durante el siglo XX), el experimento pediátrico Willowbrook sobre hepatitis A en Estados Unidos, son ejemplos claros de cómo frente a los abusos en la investigación se contrapuso como principal herramienta el consentimiento informado del paciente o del sujeto sometido a investigación.

 

Cuerpos éticos normativos como el Código de Nuremberg o la Declaración de Helsinki han tratado de buscar los principios éticos mínimos que deben tenerse en cuenta en toda investigación.

 

Se trata así de conciliar el progreso de la humanidad con el derecho a la dignidad de la persona, que reconoce como principal premisa la norma kantiana por la cual todo hombre debe ser considerado como un fin en si mismo y no como un simple medio. Ahora bien, en materia de investigación, el ser humano es tomado como un medio para poder arribar a una conclusión científica pero debemos entonces releer el principio kantiano a través de la siguiente premisa: un sujeto será pasible de investigación –por ende medio para un trabajo científico- en la medida en que su finalidad como ser humano sea respetada, en el caso concreto, ejerciendo su autonomía al participar en una investigación[3]

 

 

5- La investigación genómica. Importancia de los datos genéticos.

 

Las muestras biológicas o los bancos de tejidos biológicos constituyen fuentes posibles para la investigación genómica o farmacogenética. La importancia de la custodia de las muestras reside precisamente en dos aspectos: por un lado el acceso a la información por parte de quien haya otorgado la muestra en futuras consultas o análisis médicos y por otro lado la posible utilización de estas muestras, muchas de ellas provenientes de actos quirúrgicos o diagnósticos de anatomía patológica, en futuras investigaciones.

 

El desarrollo de la farmacogenética o la genómica precisamente ha permitido el análisis de los datos genéticos ubicados en las muestras, datos cuya fuente puede identificarse con un paciente determinado o bien resultar ser muestras anónimas.

 

A la necesidad de contar con el consentimiento del donante o bien el acceso a la información de la muestra se contrapone el derecho a proteger jurídicamente todo posible avance o descubrimiento en base a las muestras almacenadas. No se debe descartar la posibilidad de que la muestra se transforme en un principio activo que permita el descubrimiento científico en farmacogenética.

 

Lo cierto es que frente a investigaciones genéticas, las muestras pueden provenir: 1) de actos quirúrgicos; 2) por simple donación de la persona; 3) por archivos de muestras prolongados en el tiempo sin utilidad a corto plazo.

 

En este sentido la investigación genética, en forma genérica, no presenta mayores dilemas que cualquier otro proyecto de investigación sobre seres humanos, a no ser por ciertas circunstancias: 1) la existencia de datos genéticos no conocidos por el sujeto en investigación; 2) la detección de enfermedades que no presentan cura en la actualidad (por lo tanto implica el derecho de la persona a no saber); 3) puede ser practicada en poblaciones que no poseen suficiente tecnología como para poder efectuarse un análisis genético, salvo por medio de un protocolo de investigación; 4) el acceso a los archivos genéticos por parte de terceros a la investigación o el acceso por parte del mismo paciente.-

 

Respecto de los datos genéticos en general el Comité Internacional de Bioética de la UNESCO ha publicado dos informes: 1) Acerca del carácter confidencial de los mismos (Junio de 2000) y 2) Acerca del acopio, almacenamiento, tratamiento y utilización (Mayo de 2000)

 

El dato genético no sólo ha cobrado importancia en lo individual de la persona sino socialmente en determinadas poblaciones. Así en Islandia se ha iniciado un censo genético de la población[4]

 

En cuanto a la importancia del dato genético, la misma se extiende no sólo a aspectos vinculados con la salud, con la investigación, el descubrimiento de drogas “personalizadas” conforme la constitución genética del sujeto sino también se lo ha considerado relevante en algunas relaciones jurídicas como las contractuales en el ámbito de seguros o bien laboral. En este sentido mucho se ha debatido en relación a una posible utilización negativa de la información genética, de tal forma que la misma pudiere resultar viable para posibles discriminaciones en la contratación laboral o bien en personas que deseen contratar seguros, si embargo también en estos ámbitos el lado positivo de la información genética podría significar la posibilidad de no someter a trabajadores a mayores riesgos que facilitarían la activación de determinados genes. Asimismo en el ámbito de seguros se ha tratado de priorizar el principio de buena fe contractual al momento de contratar un seguro por sobre la información genética de la que podría ser portadora la persona[5]

 

La UNESCO, en su declaración sobre el Genoma Humano y la Unión Europea, mediante el Convenio sobre Biomedicina  y Protección de los Derechos Humanos, han coincidido tanto en la confidencialidad como en la no discriminación de la persona en base a la información genética.

 

En relación a los datos genéticos, su confidencialidad, acopio, archivo, divulgación como así también respecto del material biológico del cual provienen los datos genómicos humanos, la UNESCO actualmente estudia la necesidad de una Declaración específica en la materia, existiendo un proyecto de 27 artículos. Entre otros aspectos, destaca que la identidad de la persona no se basa exclusivamente en sus datos genéticos (proyecto art 3) sino que la misma depende de complejos factores educacionales, sociales, emocionales, culturales de la persona. Destaca asimismo el art 4 que es necesaria la protección integral, diversa a la protección por secreto médico en general, por tratarse de datos que pueden ser relevantes a lo largo de toda la vida de la persona, pueden tener un impacto importante en el núcleo familiar a lo largo de generaciones y contienen información cuyo significado no es necesariamente conocido al momento de colecta de las muestras biológicas[6]

 

Destaca asimismo el proyecto de Declaración la necesidad de regular por normas éticas la colección de muestras biológicas, siendo esto de importancia para la formación de archivos de tejidos biológicos

 

 

6- El consentimiento informado en bancos de tejidos e investigación genómica

 

No existen dudas acerca del consentimiento para extraer muestras con fines biópsicos, su posterior análisis y archivo. La mayor dificultad se presenta cuando además se desea obtener tejidos para bancos biológicos con fines de investigación y específicamente en el ámbito de la genética o bien cuando parte de las muestras obtenidas con fines diagnósticos luego se utilicen en investigación.

 

Importa, al momento de diseñar un posible consentimiento informado en archivos de muestras biológicas, si las mismas serán anonimizadas o bien permanecerá la identificación de las muestras.

 

Como fue expuesto anteriormente, un banco de tejidos puede provenir de exámenes anátomo-patológicos, por lo cual la identificación del paciente es necesaria y es a la vez archivada la muestra (generalmente) mediante un código identificatorio, especialmente para garantizar el acceso a la misma por parte del paciente en futuros estudios o interconsultas. Asimismo la donación de tejidos en actos quirúrgicos no puede ser considerada anónima, salvo que en protocolos de consentimiento se garantice el necesario anonimato y sea ésta una condición para poder formar el banco de tejidos. Es necesario destacar que no podemos considerar al tejido biológico como un simple residuo o resto quirúrgico ya que los avances en materia genómica han permitido concluir que basta una simple muestra para ubicar datos genéticos valiosos y por lo tanto no es simplemente una cosa sino que la misma guarda información referente al ser humano. El valor científico que posee el dato genético ubicable en una muestra de tejido, tanto en materia de atención de la salud como en investigación, torna relevante su cuidado y al menos debe ser considerado como un material de relativa disponibilidad, acotada a ciertos parámetros.

 

Se ha considerado que un banco de tejidos será anónimo siempre y cuando no sea identificable su donador bajo ninguna circunstancia y por ninguna persona[7]. Es así que se ha distinguido entre tejidos de muestras:

 

1) Anónimas: cuando las muestras no pueden identificarse con el sujeto o bien cuando se ha desvinculado de todo tipo de identificación. Hay casos en los cuales las muestras serán anónimas en grandes poblaciones pero podrán conservar algunos datos necesarios para la investigación como ser sexo, edad, origen étnico. En otros casos, muestras que podrían ser anónimas pueden resultar inidentificables cuando son obtenidas de pequeñas poblaciones de pacientes, o bien pacientes de grupos de riesgos o que afectados por determinadas patologías. Lo cierto es que las muestras que no son anónimas al comienzo de la investigación (como pueden ser los casos mencionados de muestras obtenidas para estudios anátomo-patológicos u otros bancos de tejidos existentes previos a la investigación), al menos deberían ser anonimizadas cuando se utilicen para una investigación, en particular la genómica sin consentimiento previo. El problema es determinar quién tiene el derecho a anonimizar una muestra. Es decir, ¿existe el derecho a anonimizar una muestra identificada sin el consentimiento del paciente?. Entiendo que de ser posible, debería ser obtenido el consentimiento informado a fin de anonimizar la muestra y luego utilizarla en investigación. Ello posibilitaría al investigador efectuar futuros ensayos sin previo consentimiento pero siempre una vez anonimizadas las muestras. Justifica la necesidad de anonimizar la muestra archivada en un banco de tejidos porque se trata de muestras que posiblemente han sido obtenidas con otros fines ajenos a la investigación por lo cual no se obtuvo consentimiento informado para su obtención y almacenamiento con fines científicos y el desarrollo de trabajos genéticos a futuro.

 

Respecto de muestras cadavéricas, se entiende en principio que al no haber riesgos hacia personas fallecidas no debería obtenerse el consentimiento, sin embargo debemos considerar éticamente necesario requerirlo en respeto de aquellas personas que no hubieran aceptado la donación para investigación o bien de los mismos familiares de la persona fallecida. Además si el estudio del material cadavérico puede generar un posible trabajo genérico puede generar un posible trabajo genético, el interés del familiar para conocer la información podría ser mayor por la importancia que ello implica para el grupo familiar, pudiendo advertir posibles enfermedades genéticas en el grupo.

 

2) Identificadas: aquellas que provienen de donaciones voluntarias, a fin de participar en proyectos que pueden favorecer la salud del paciente. En estos casos el requerimiento del consentimiento informado deviene obligatorio, debiendo informar los objetivos del trabajo, el posible acceso a la información incluyendo el derecho a saber o no saber que decida el mismo paciente.

 

Se reitera que la importancia de solicitar el consentimiento informado obtiene un mayor peso cuando la muestra será almacenada para investigación y particularmente en investigación genómica. Esta importancia radica en las posibles consecuencias sociales, jurídicas que puede implicar la discriminación por posibles alteraciones genéticas o polimalformaciones alélicas. Sin embargo cabe recalcar nuevamente que la predisposición genética no es suficiente para generar consecuencias en la salud del paciente sino que es necesaria la mediación de factores tanto ambientales como sociales.

 

El proyecto de Declaración de UNESCO, anteriormente mencionado, indica que frente al estudio de datos genéticos, la transparencia debe ser la norma, en cuanto a la finalidad y destino de los mismos. De esta forma impone la necesidad de un consentimiento informado previo que posibilite el desarrollo de la investigación genética. Si la experimentación genética requiere de un consentimiento previo, la colección de muestras también debe requerirlo, sobretodo teniendo en cuenta que el largo plazo de almacenamiento de las muestras puede facilitar su uso en materia de investigación.

 

Al realizarse la colección de muestras biológicas debe informarse previamente al sujeto acerca de la posibilidad de ser utilizadas en investigación, el tipo de investigación a que será sometida la muestra, fines y objetivos de la misma y en el caso de investigación genómica debería cumplirse con normas éticas en cuanto al manejo de los datos genéticos. No debemos hablar de prohibición de la investigación sobre bancos de tejidos, sino en todo caso de investigación consentida por el donante de las muestras. Importará en este aspecto, si las muestras son destinadas a investigación genómica, si la persona opta por el derecho a no saber acerca del resultado de la investigación pero debiendo aclararse al sujeto que posee el derecho a su conocimiento, el cual obviamente es renunciable. Sin embargo pareciera ser que esta renuncia debería reconocer algunas excepciones, tales los casos en que posteriormente sea necesario conocer la información por correr serios riesgos la salud de la persona. Pero es de destacar que en el mismo consentimiento informado debería comunicarse al sujeto acerca de la forma de almacenamiento de los datos obtenidos de las muestras y acerca de quiénes tendrían acceso a la información.

 

En la práctica hospitalaria se han verificado protocolos de investigación en los cuales se informaba al sujeto acerca de la posibilidad de acceso a los datos genéticos por parte de organismos o personas ajenas a la investigación sin especificar quién tendría este acceso, los motivos del mismo y con qué finalidades[8]. Tales cláusulas identificadas en un consentimiento informado pretendían cumplir con el requisito de información acerca de los riesgos de la investigación. Se entiende que el destino tan amplio del acceso a la información en forma alguna podemos considerar que se trata de una adecuada información previa ya que no es precisa ni clara. Este elemento es obstativo en un consentimiento informado, actuando como un posible vicio en la autonomía del paciente[9]

 

Nuestro ordenamiento legal establece la obligatoriedad del consentimiento personal o bien de familiares para la extracción de órganos o bien de tejidos con fines de investigación  de acuerdo con la Ley Nacional de Trasplantes.

 

Respecto a quién debe prestar el consentimiento informado, deberíamos distinguir:

1)       En bancos de tejidos preexistentes: el paciente a quien se identifica la muestra debería consentir su anonimización para el trabajo de investigación ya que la muestra ha sido cedida previamente al desarrollo de la investigación y con otros fines.

2)       En muestras futuras: el paciente debe consentir la donación del tejido o bien los familiares de pacientes fallecidos, debiendo informarse el destino de la muestra. Debería asimismo informarse si será una muestra anónima o identificada y el tipo de proyecto de investigación al cual será sometida la muestra. En este aspecto se reitera la necesidad de consentimientos específicos para investigaciones genómicas que contemple la forma de almacenamiento y acceso a los datos genéticos. Es necesario aclarar que las muestras para investigación suelen ser obtenidas en la práctica clínica diaria sin a veces poder precisar si toda muestra será utilizada en investigación, con lo cual se argumenta que la solicitud del consentimiento suele ser engorroso y poco práctico. Sin embargo, ante la posibilidad de extracción de una muestra debería preverse la posibilidad de ser sometida a investigación o bien si es archivada sin la finalidad científica, lograr luego el consentimiento para un protocolo en particular

 

Las reglas del consentimiento informado en general deberán ser respetadas: información clara, precisa, en lenguaje comprensible, importando la competencia y capacidad de comprensión del paciente o sujeto de investigación por encima de la capacidad civil para ejercer actos jurídicos.

 

Finalmente se destaca la importancia de la evaluación ética por parte del Comité Hospitalario respecto del proyecto de investigación en general como así también la participación de comités en la redacción de normas vinculadas a la formación de bancos de tejidos.

 

 

7- Los resultados de la investigación: hacia un hábeas data genético

 

Frente a la investigación genética, han aparecido fantasmas en el imaginario social referentes a la posibilidad de que el ser humano se transforme en un elemento “transparente”. Es así que toda investigación genética es vista como una especie de exploración que conllevará a revelar la individualidad del sujeto.

Si bien en parte la información genética hace a la persona, no podemos por ello concluir que toda la existencia humana se reduce a la biología. Incluso respecto de los datos genéticos, los mismos podrán establecer cierta posibilidad de manifestar, por ejemplo, un paciente una enfermedad pero no es conclusivo en un 100%.

 

Entendemos que la persona no se reduce a un conjunto de genes. Lo que el sujeto será no dependerá necesariamente de sus genes sino que tiene que ver con su posición e inclusión en lo simbólico y la manera en que actúan sobre él los azares de la vida.

 

Sin embargo el dato genético se explora, se almacena y surge la posibilidad de que frente a una práctica de esta característica exista la necesidad de conocer la constitución genética de una persona, por ejemplo en el caso de una patología.

 

Generalmente los protocolos de investigación genética no posibilitan al sujeto acceder a la información que se explore en sus genes. El dilema es si el sujeto que ha cedido una muestra biológica, previo consentimiento informado, almacenada la misma en un archivo y luego sometida a un análisis genético, posee derecho al acceso a la información.

 

En este sentido, si nos guiamos por principios éticos, la beneficencia hacia el paciente debe primar sobre el derecho a la investigación y el secreto del protocolo. Sin embargo en el mismo proceso de consentimiento informado se suele renunciar a solicitar los resultados de la posible investigación. ¿Es esta renuncia válida? ¿Existen normas que permitirían el acceso a la información genética que se renuncia por Consentimiento Informado?

 

Asimismo, para el caso en que el paciente haya cedido la muestra al banco de tejidos, renunciado a toda posible información futura y consentida toda futura investigación, si un familiar requiere la información del análisis genético por motivos de salud, tiene éste derecho a la información y acceso al resultado de la investigación?

 

Éticamente el beneficio que se pueda obtener hacia la salud del paciente pareciera ser que justifica levantar el secreto de la investigación. Más aún, una adecuada interpretación del principio de justicia llevaría a la posibilidad de que se acceda a la información habida cuenta que muchas veces se trata de análisis genéticos a los cuales la población no tiene acceso sino por medio de una investigación. Por lo cual si la justicia implica una adecuada distribución de cargas y beneficios entre los afectados, es justo y equitativo que quien haya cedido una muestra biológica para un banco de investigación genética pueda al menos tener acceso a los resultados cuando se encuentra en juego su salud y no posee otros medios para acceder a la información.

 

Ahora bien, desde la regulación legal del acceso a fuentes de datos, nuestra legislación no ha aportado mayores soluciones frente a la investigación genética o a los archivos de muestras biológicas.

 

Las regulaciones en materia de investigación, en el ámbito nacional, se limitan a la investigación farmacológica en general[10]. Sin embargo, si consideramos que los datos genéticos aportan información acerca de la persona (información bien sea personal, origen étnico, estado de salud, etc) y esta además reviste el carácter de información o dato “sensible”, sería aplicable en la materia el régimen establecido por la Ley 25.326 (Hábeas Data) en cuanto a la obtención de datos, almacenamiento, procesamiento y acceso por parte de quien ha aportado la muestra para el análisis. Asimismo implicaría la máxima confidencialidad en cuanto a terceros ajenos a la investigación o bien la mención precisa de quiénes tendrán acceso a la misma (circunstancia que debe ser consignada en el Consentimiento Informado)

 

El art 5 de la Ley de Habeas Data (N* 25326) establece la obligatoriedad de un consentimiento libre, expreso e informado para el manejo de datos y almacenamiento.

 

A su vez el art 6 de la misma ley establece que todo dato que se requiera debe ser solicitado previa información sobre la finalidad (ya sea  para su tratamiento y estadísticas), tipo de archivo en que será almacenado, consecuencias que impliquen para la persona el hecho de proporcionar los datos y el derecho al acceso de los mismos por parte de la persona.

 

La información genética puede considerarse dato sensible del paciente, por ende para que sea estudiada o analizada por el investigador debería cumplir con los requisitos de la Ley 25.326:

·         Consentimiento informado en el cual se expresen los requisitos del art. 6

·         Deber de confidencialidad (art 10)

·         En el caso de profesionales de la salud, deben observarse los mismos requisitos que para el deber de secreto profesional (no divulgación salvo orden judicial, que corra peligro la defensa nacional o bien la salud pública)

·         Expresa indicación de quiénes tendrán acceso a la información.

·         Imposibilidad de individualización de la persona en relación a la investigación planteada

 

Por lo tanto una ética interpretación del acceso a la información por parte del paciente no puede imposibilitar el acceso a la información genética que haya surgido de una investigación sobre un banco de tejidos

 

Debería, al momento de extracción de la muestra, detallarse en el Consentimiento Informado la utilización actual o futura de la muestra y de llevarse a cabo una investigación genética garantizar a la persona las condiciones que establece la Ley 25.326 sobre datos personales.

 

Para el caso en que no sea permitido el acceso a la información por parte del sujeto, contará con las acciones de garantía del acceso a la información que permite ejercer la Ley 25.326. Ahora bien dicha acción debería ser ejercida en la medida en que el sujeto no haya renunciado al acceso a la información en el protocolo de Consentimiento Informado o bien cuando razones de seguridad o estado de necesidad justificante ponga en riesgo la integridad de la persona por no tener acceso a la información anteriormente renunciada.

 

La función social del derecho permite que se exceptúe la renuncia a la información en beneficio de la persona, cuando corre riesgos la salud e integridad de la misma. Máxime cuando estamos frente a análisis genéticos que no son de costo accesible para la población. Por ello podemos concluir la posibilidad de una acción de hábeas data genético que posibilite a la persona acceder a la información genética surgida de una muestra donada a un banco de datos en aquellos casos en que no sea posible el libre acceso a la información por parte del sujeto y sea necesario su conocimiento por correr riesgos su salud e integridad.-

 

 

8- Propuestas para análisis de protocolos de investigación sobre muestras

 

Los protocolos de investigación sobre muestras biológicas, además de los posibles dilemas que pueden presentar en cuanto a la formación de un banco de tejidos, no escapan a las reglas generales que se aplica a todo protocolo de investigación. La regulación sobre evaluación abarca desde disposiciones legales hasta normas éticas internacionales.

 

Diversos regímenes legales vigentes en nuestro país establecen la intervención obligatoria de los Comités de Bioética para la aprobación de un Protocolo de Investigación (PI). Así la resolución 5330 del ANMAT, la Ley 11044 de la Provincia de Buenos Aires, los Tratados Internacionales integrados a la CN y Recomendaciones tales como la Declaración de Helsinki.

 

La competencia e importancia del análisis ético en sí no ofrece dudas. Creemos importante señalar algunas consideraciones acerca de cuál es la forma más adecuada para aproximarnos al análisis ético.

 

En primer lugar, debemos considerar al análisis ético como exhaustivo y absoluto. El primer aspecto debería ser entendido como el alcance que tiene el abordaje ético y se extiende a todos los aspectos del PI que impliquen la valoración de daños, beneficios, autonomía del paciente para participar o retirarse de la investigación. Es decir que definiríamos los tres aspectos básicos que menciona Diego Gracia: Autonomía, Evaluación de Riesgos-Beneficios y Equidad en la selección dela muestra. El segundo aspecto mencionado (absoluto) se define como la justa medida de lo ético y en este sentido concluimos que una PI será o no será ético y no es cuantificable sino que es una condición lógica de ser o no ser ético, de poseer esta característica o no poseerla. No puede interpretarse como ético en mayor o menor medida, parcialmente o "algo" ético. Este principio o razonamiento creemos que es fundamental a fin de poder enfocar la manera en que abordamos o estudiamos el PI

 

A manera de síntesis, deberíamos concluir que el análisis ético de un protocolo de investigación debería responder a un sistema topológico en el cual los tres aspectos básicos deben ser analizados con igual importancia debiendo desaprobarse el protocolo en caso de fallar uno de los aspectos. Se trataría de un sistema de conjuntos, a la manera de “nudo de borromeos”, que frente a la falla de un aspecto disuelve el sistema, deshace el nudo debido a que el sistema solo cierra en la medida en que los tres y cada uno de los aspectos analizados son éticamente viables y cada uno tiene importancia sobre el otro y a la vez depende de los otros.

 

Asimismo toda consideración ética en forma alguna puede prescindir de la normativa legal vigente. La ilegalidad jamás podría ser objeto de aprobación, más aún cuando pueden violarse principios de orden público

 

Para Diego Gracia[11], el análisis de un PI puede dividirse en dos aspectos:

I-                     Análisis Científico: que a grandes rasgos abarca la metodología, el objeto del ensayo, el diseño y el equipo investigador

II-                   Análisis ético: Se dividiría en tres grandes ítems (o los llamados en esta presentación como aspectos básicos):

a)       Consentimiento Informado: Información que debe suministrarse al sujeto a reclutarse, posibles razones para no obtenerlo y análisis de protocolos de CI (Consentimiento Informado)

b)       Análisis de riesgos-beneficios: fármacos a ser utilizados, reglas, medidas de seguridad, medios de análisis, métodos a emplearse y sus riesgos, reacciones adversas y formas de comunicarlas, archivo de datos, información a custodiar y formas de acceso, divulgación, confidencialidad

c)       Evaluación equitativa de la muestra: especificación de los sujetos a intervenir, establecimiento de criterios diagnósticos, criterios para inclusión o exclusión primaria y secundaria de pacientes, análisis de grupos especiales.

 

Entiende el eticista español que este modelo crítico de análisis ético en tres aspectos es reflejo de la defensa de los derechos humanos del paciente y que en cierta forma se deben a los abusos cometidos en la segunda guerra mundial cuyas características fueron precisamente la ausencia de autonomía del paciente, el aislamiento del grupo investigado, la no evaluación de los riesgos y beneficios del trabajo en investigación.

 

Sin embargo, el análisis ético de un Protocolo de Investigación (PI) debería realizarse con máximo rigor cuando nos encontramos con trabajos, como en el caso de la investigación genómica, en el cual se encuentran en juego datos del paciente sujeto que pueden llegar a ser tratados, divulgados y analizados, refiriéndonos específicamente a los datos genéticos.

 

Es por ello que en el análisis del Consentimiento Informado, en investigaciones genómicas sobre muestras, deberá especialmente evaluarse los riesgos en cuanto al manejo de información, acceso a la misma y renuncia o no al derecho de saber por parte del sujeto en investigación.

 

Respecto al consentimiento para la obtención de la muestra vinculada a una posible investigación, se reitera la necesidad de informar los detalles de toda investigación a realizarse o bien requerir nuevos consentimientos como tantos protocolos se desarrollen sobre el banco de tejidos y no conocidos al momento de la colección de muestras.-

 

 

9- Conclusiones

 

El avance tecnológico ha puesto al hombre frente a uno de los principales dilemas: es portador de datos sobre sí mismo a los cuales no conoce y frente a los cuales existen serias dificultades para su acceso. La formación de bancos de tejidos ha posibilitado coleccionar muestras que en definitiva son portadoras de datos cuyas implicancias importan tanto al paciente como a la humanidad. Si el derecho a la información se ha constituido en uno de los pilares fundamentales de la Bioética, no debemos descartar la necesidad de que frente a la recolección de datos en muestras biológicas, el sujeto tenga acceso a esa información y consentir o no que sea “leido” a través de sus genes.

 

El aspecto biológico es tan solo uno de los pilares fundantes de la personalidad, sin embargo no debe ser subestimado sobretodo cuando el sujeto se transforma en potencial recurso para una investigación que puede leer secretos de la raza humana transmitidos generacionalmente por la genética.

 

El rol social del derecho no puede permanecer ajeno frente a dilemas éticos surgidos en la investigación y deberá, para considerarse legitimado, reconocer aquellas valoraciones ínsitas en la población y que tratan “prima facie” de generar respuestas frente a lo desconocido.

 

El consentimiento informado previo a la formación de un banco de tejidos constituye el primer paso que legitima toda investigación sobre aquello oculto en el cuerpo pero de la misma forma en que el hombre brinda parte de su materia en pos del avance tecnológico, debe reconocerse el derecho de la persona a acceder a la información obtenida ya que ello permite al sujeto mejorar su calidad de vida, conocer aquello que desee y prever posibles riesgos o daños lo cual en definitiva es respeto por su dignidad.

 

Corresponde al derecho garantizar la unidad interna del sistema social y contribuir a la creación y estabilización del ordenamiento general de una sociedad futura, definiendo la representación de persona (humana) al delimitar, en este caso, el desarrollo de la ciencia, el que visto como conducta humana es jurídicamente regulable, y la apropiabilidad de los resultados obtenibles, cuando éstos han sido técnicamente adaptados para solucionar un problema práctico o satisfacer una necesidad concreta. La función no puede ser cumplida sin el auxilio de la ética[12].

 

El respeto a la dignidad de las personas y consecuentemente a su patrimonio genético deben actuar como parámetros para la limitación y regulación de la experimentación en el campo genético[13]

 

 

10- Bibliografía

 

Andorno Roberto, The UNESCO Draft International Declaration on Human Genetic Data  en XVIIth European Conference on Philosophy of Medicine and Health Care Vilnius, Lithuania, 21-23 August 2003

 

Cortina, Adela, Etica Mínima, Madrid, Tecnos, 1986

 

Gracia, Diego, Profesión Médica, Investigación y Justicia Sanitaria, Bogotá, El Búho, 2002

 

Mackinson Gladis, Sobre la calidad y la dignidad en la vida, en Jurisprudencia Argentina N° 6166, 1999

 

Romeo Casabona, Carlos M, Genética y Derecho, Buenos Aires, Astrea, 2003

 

Sociedad Argentina de Anatomía Patológica, Recomendaciones Deontológicas, Buenos Aires, 1994

 

Wright Clayton Ellen, Informed Consent for Genetic Research on Stored Tissue Samples, en JAMA Diciembre 13 1995 Vol. 274 N° 22

Zamudio Teodora, Los conceptos de persona y propiedad, la necesidad de su revisión jurídica ante las nuevas realidades genéticas, en Cuadernos de Bioética N° 5


 

[2] Recomendaciones deontológicas SAP año 1994

[3] conf. Cortina Adela, “Etica Mínima”

[4] conf. UNESCO press informe 2002-93

[5] conf. Romeo Casabona Carlos M, “Genética y Derecho”

[6] conf. Andorno Roberto, “The UNESCO Draft International Declaration on Human Genetic Data”, XVIIth European Conference on Philosophy of Medicine and Health Care, Vilnius, Lithuania, 21-23 August 2003

[7] Wright Clayton Ellen “Informed Consent for Genetic Research on Stored Tissue Samples, JAMA Diciembre 13 de 1995 vol 274 N° 22

[8] Se reserva la identificación del protocolo por normas de secreto profesional

[9] conf. Beauchamps & Childress, “Principios de Etica  Biomédica”

[10] Resolución 5330 ANMAT

[11] Gracia Diego, “Profesión médica, Investigación, Justicia Sanitaria”

[12] Zamudio Teodora,  “Los conceptos de persona y propiedad, la necesidad de su revisión jurídica ante las nuevas realidades genética”

[13] Mackinson Gladys, “Sobre la dignidad y la calidad en la vida”