La  disciplina dei trattamenti sanitari:

primi rilievi di diritto costituzionale comparato

                                                                 Ivan Iurlo 

sommario:  1. Premessa -  2. Analisi del quadro normativo  - 3. La comune matrice statunitense -  4. L’elemento psicologico  –  5.  Natura giuridica e  requisiti del consenso  in Italia e in Canada: uno sguardo  alla provincia dell’Ontario - 6. L’approccio giuridico-positivo - 7.  Right to be informed.

1.   Premessa

            La tradizionale impostazione, che raffigura il medico alla stregua di un dominus esclusivo ed assoluto nella scelta delle terapie e dei trattamenti, sembra oggi essere messa in seria discussione dai nuovi approcci metodologici giuridico-sanitari, soprattutto, per effetto dell’accresciuta rilevanza che ha assunto l’istituto della prestazione del consenso - da parte del paziente - al trattamento medico-chirurgico. Ed è nell’ottica di questa chiave interpretativa che il presente contributo vuole mettere in luce come, sia in Italia che in Canada, la bontà dell’autorizzazione preventiva (da parte di chi si sottopone alle cure) dipenda essenzialmente dall’esistenza di una manifestazione di volontà validamente espressa.

Ai fini della nostra indagine, dovremo, perciò, verificare come – ed in quale misura -, negli ordinamenti presi in considerazione, sia preservata l’effettiva consapevolezza del paziente, in vista di una migliore salvaguardia della sua effettiva volontà.

E’ opportuno sottolineare, innanzitutto, come, nell’ambito del dibattito dot­trinario, affiorino posizioni diverse in ordine alla individuazione del principio giuridico da porre alla base della liceità penale del trat­tamento medico–chirurgico. Sul punto, tuttavia, si può rilevare che la migliore dottrina è concorde nell’affermare che, sebbene il principio in questione non si possa individuare nell’esimente del consenso dell’avente diritto, ex art. 50 c.p., si deve, comunque, ritenere che la preventiva autorizzazione del paziente costituisca un requisito di liceità del trattamento medesimo ([1]). Ne discende che siffatta  ricostruzione giuridica finisce per qualificare  il consenso del paziente alla stregua del presupposto  per l’esercizio dell’attività sanitaria in conformità con la legge.

Questa impostazione ha trovato accoglimento anche nella nota sentenza della Corte di Cassazione italiana (III Sezione Civile), in quanto, con essa, si è affermato che «dall’autolegittimazione dell’attività medica, anche al di là dei limi­ti dell'art. 5 c.c., non può trarsi tuttavia la convinzione che il medico possa, di norma ed al di fuori di taluni casi eccezionali (allorché il paziente non sia in grado, per le sue condizioni, di prestare qualsiasi  consenso o dissenso, ovvero, più in generale, ove sussistano le condizioni di cui all'art. 54 c.p.), intervenire senza il consenso o malgrado il dissenso del paziente» ([2]).

La Suprema Corte, inoltre, aggiunge che la necessità del consenso scaturisce dall’art. 13 Cost., perché, attraverso la previsione dell’inviolabilità della libertà personale, si fa rientrare nell’ambito della tutela costituzionale anche la libertà di salvaguardare la salute e l’integrità fisica del paziente. In attuazione di tale principio, il nostro legislatore ha così emanato   la legge di riforma dei manicomi (l. n. 180/78) e quella relativa alla riforma sanitaria (l. n. 833/78), nelle quali, ai fini della prestazione del consenso, appaiono particolarmente rilevanti i requisiti dell’età del soggetto, dell’assenza di vizi di formazione della volontà, nonché dell’informazione preventiva del paziente.

Ed è soprattutto la dimensione informativa ad assumere un aspetto di  rilievo, sia in Italia che in Canada, nel rapporto medico-malato, poiché il paziente, solo se realmente consapevole, potrà consentire validamente ad un determinato trattamento.

Un delicato profilo d’indagine, in questo senso, ha per oggetto  il tema del consenso  relativo  alla possibilità d’intervenire sul paziente anche contro la sua volontà, qualora questi, pur sapendo di correre il pericolo di un danno grave alla propria salute, si rifiuti di sottoporsi alle cure.

È opinione comune che, nella risoluzione di questi casi, la dignità della persona umana ed principio d’indisponibilità del bene ‘vita’ concorrano a circoscrivere e limitare i comportamenti gravemente autolesionistici, specie realizzati  in presenza  del medico – visto che costui ha l’obbligo istituzionale  di pro­teggere proprio la vita di chi è sottoposto alle sue cure -.

Gli  interrogativi sollevati  nell’ambito della travagliata tematica del  consenso  hanno portato il nostro ordinamento a fornire un complesso di risposte normative assolutamente contraddittorie fra loro. Il tutto, poi, viene, ulteriormente enfatizzato dalla perdurante assenza di  un’organica disciplina della materia che risolva, almeno, le principali questioni, peraltro, già affrontate in sede dottrinale e giurisdizionale.

In altri Paesi, invece, un corpus di leggi speciali, ovvero di norme di dettaglio ad hoc, fanno sì che il legislatore penale riconosca e regoli direttamente l’esercizio dell’attività medica in ogni suo profilo, sicché è proprio la disciplina normativa che, prevedendo il problema, ne detta la soluzione.

Un’analoga evoluzione,  nei primi anni ’90, si è registrata in Canada, sull’onda del dibattito sollecitato dalla presentazione del working paper ([3]), e dal  rapporto ufficiale  della Law Reform Commission of Canada in tema di eutanasia, di suicidio assistito e di sospensione del trattamento; a ciò si aggiunga l’emblematicità e l’impatto emotivo suscitato dai casi Astolff (detenuto, il cui sciopero della fame fu rispettato fino alle estreme conseguenze), Malette (riconoscimento della validità ad un tesserino / living will non sottoscritto dai testimoni) e Nancy B. (legittimazione della richiesta di sospensione  del trattamento di sostegno vitale da parte di soggetto competent) ([4]).

Questo complesso di sollecitazioni normative si è tradotto, nella Provincia dell’Ontario ([5]), nell’articolazione di alcune  proposte di legge, tra le quali segnaliamo quelle volte a realizzare l’espressa modifica del Criminal Code e a depenalizzare la mancata attuazione, ovvero la sospensione, di « […] surgical or medical treatment to a person where such treatment is medically useless and not in the best interest of the person, except where the person cleary requests  that such treatment be commenced or continued ». Di qui, le  accese critiche, conseguenti alla individuazione dei trattamenti, da definirsi useless, ed all’attribuzione al medico di un potere discrezionale in caso di paziente incompetent, il quale  non abbia in precedenza espresso alcuna volontà ([6]).

Il pacchetto legislativo del 1996, promulgato  dalla Provincia canadese dell’Ontario, disciplina il rapporto tra medico e paziente in riferimento al consenso informato, attraverso l’elaborazione di apposite direttive. Si tratta del più organico corpus normativo, sino ad oggi emanato in un Paese di Common Law, che disciplina gli aspetti deontologici e giuridici di una vicenda sempre  più all’attenzione dei legislatori europei. L’emanazione  di questa normativa ha posto, in qualche modo, fine a tutti quei rilievi critici  sull’uso delle guidelines regolamentari che, nel passato, avevano suscitato notevoli dubbi sulle soluzioni inerenti la medicina di fine vita ([7]).

Anche in Italia, come si vedrà più innanzi, siffatte problematiche hanno ispirato una tale tensione, in ambito bioetico e giuridico, da sollecitare una meritoria attività normativa soprattutto a livello deontologico.

2.  Analisi del quadro normativo.

Il quadro dei riferimenti normativi, riscontrabili nelle fonti costituzionali e primarie degli ordinamenti oggetto della nostra disamina,  costi­tuisce un parametro imprescindibile da cui  ricavare il fondamentale principio del consenso.

Ed è proprio il nostro detta­to costituzionale che,  al secondo comma dell’art. 32, sancisce inequivocabilmente che «nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento sa­nitario se non per disposizione di legge»; esso, inoltre, a sua volta, va letto congiuntamente con le disposizioni dell’art. 13 Cost. le quali, statuendo il principio dell’inviolabilità della libertà personale, finiscono per comprendere anche la sacrosanta tutela dell’integrità fisica e  psichica della persona, nonché della sua salute.

D’altra parte, la legislazione ordinaria,  in armonia con le prescrizioni costituzionali, ribadisce il principio dell’assoluta imprescindibilità del consenso del paziente. In tal senso, l’art. 33, primo e quinto comma, della succitata l. n. 833/78 (norme sull’istituzione del servizio sanitario nazionale), specifica  che gli ac­certamenti ed i trattamenti sanitari sono - di norma - volontari, preve­dendo, in caso di trattamenti obbligatori, che i suddetti siano ac­compagnati da iniziative volte ad assicurare il consenso e la parteci­pazione di chi vi è obbligato; ed è  ancora opportuno rilevare come il  principio di volontarietà degli accer­tamenti e dei trattamenti sanitari sia contenuto nel primo comma dell’art. 1 della l. n. 180/78, che disciplina gli accertamenti ed i trattamenti sanita­ri volontari e obbligatori.

Si registri, inoltre,  come  la legge 26 giugno 1967 n. 458, sul trapianto del rene tra persone viventi, oltre a stabilire che il donatore deve essere informato sulla rilevanza  dell’intervento e sulle sue conseguenze, prevede  anche che il ricevente debba prestare il suo consenso; solo per il paziente, che si trovi, contemporaneamente, nell’impossibilità di rendere siffatto consenso in una situazione che integri gli estremi dello stato di necessità, è possibile giustificare un intervento medico che prescinda dalla sua preventiva autorizzazione.

Relativamente ai contributi normativi più recenti, si ritiene che condividano la medesima ratio: la legge 5 giugno 1990 n. 135 (programma di interventi ur­genti per la prevenzione e la lotta contro l'AIDS), con cui si è stabilita l’impossibilità di sottoporre il paziente ad analisi ten­denti all’accertamento d’infezioni senza il suo consenso, salvo il caso in cui,  nel suo interesse, non sussistano motivi di necessità clinica; il decreto 15 gennaio 1991 del Ministro della Sanità ([8]), che disciplina la materia delle  trasfusioni di sangue, sulla base della premessa normativa che tali attività sono rischiose e, quindi, è necessario il consenso informato scritto del ricevente.

Ai fini della nostra indagine è particolarmente interessante, il decreto ministeriale 27 aprile 1992,  che da attuazione  ad una direttiva comunitaria nel set­tore della sperimentazione dei farmaci ([9]), in quanto ribadisce che,  accanto alle garanzie di tipo  scientifico, deve ricorrere l’esigenza del consenso informato del paziente ([10]);   nell’ottica di tale impostazione s’inscrive anche il decreto ministeriale 1 settembre 1995 del Ministro della Sa­nità ([11]), che ri­badisce l’esigenza del consenso informato in caso di trasfusione di sangue, o emocomponenti, ed alla somministrazione di emoderivati.

Ed è, infine, doveroso ricordare, per ragioni di completezza, che, a livello regionale, la  Convenzione Europea dei Diritti dell’Uo­mo, all’art. 8,   sancisce il principio della necessità della prestazione del consenso, da parte di colui che si sottopone al trattamento me­dico, sia come limite all’ingerenza della pubblica autorità nella vita priva­ta delle persone, sia a tutela della salute collettiva.

Sull’onda del fenomeno, che potremmo definire ‘della globalizzazione delle problematiche bioetico-giuridiche’, la legittimazione giuridica del diritto all’autodeterminazione del paziente si è diffusa  nella gran parte dei Paesi di common law. A partire dall’approvazione  del Natural Death Act nello Stato americano della California (1976), infatti, le norme  concernenti il diritto a morire, insieme alle procedure ad esso correlate – quali, ad esempio, i liwing wills - hanno trovato spazio nelle legislazioni di tutti gli stati USA, di gran parte dei Paesi del continente australiano e - per quel che c’interessa ai fini del nostro studio - in almeno la metà delle province canadesi.

3.   La comune matrice statunitense

Anche se la sistematizzazione della materia è resa più complessa da differenze di carattere operativo, l’approccio al tema  è affrontato generalmente in conformità dei noti principi  anglosassoni di authonomy e di self–determination, i quali sono stati successivamente assimilati anche dall’ordinamento canadese ([12]). In quest’ottica, negli USA, il  diritto di rifiutare le cure mediche  ha trovato una sua legittimazione, durante gli anni ’70, con il celebre caso Quinlan, nel corso del quale si è affermato che il diniego del paziente comprende anche la possibilità di richiedere la sospensione dei  trattamenti di sostegno vitale, quali la dialisi, la respirazione assistita e le c.d. cure palliative ([13] ).

Un ulteriore impulso  alle advance directives  è stato  fornito, nel 1990, dalla decisione della Corte Suprema statunitense, nel caso Cruzan, in quanto, con essa, si è riconosciuto addirittura un diritto di rango costituzionale garantito, non solo ai malati terminali, ma ad ogni  cittadino. La sentenza, inoltre, ha esteso i margini di applicabilità delle summenzionate direttive e confermato la scelta legislativa del Congresso di introdurre il Patient Self-Determination Act, già entrato in vigore nel novembre 1991 ([14]).

Sulla falsariga della disciplina statunitense, è stato elaborato in Canada il c.d. pacchetto normativo, il quale, con il necessario consenso istituzionale, ha visto la luce, nel dicembre 1992 ([15]) e, attraverso il quale, è stato privilegiato un approccio del tutto peculiare al tema delle advance directives ed al processo di substitute decision–making. Tale pacchetto, tuttavia, pur affondando le sue radici nella regolamentazione del legislatore USA, come vedremo, prenderà in considerazione anche dei principi assolutamente originali, ovvero porrà in essere delle interpretazioni del tutto nuove, attraverso la mediazione di tecniche ermeneutiche di carattere evolutivo.

Sia il consent to treatment  act, che l’advocacy act, esordiscono con la  esemplificativa  definizione di  ciò che deve essere inteso come trattamento sanitario ([16]), specificando, in maniera espressa, quali siano gli atti che non devono essere considerati nell’ambito del genus descritto dai trattamenti sanitari ([17]).

Un passo rilevante, come ben fa notare un’autorevole dottrina italo-canadese ([18]),   è rappresentato dall’individuazione dei limiti oggettivi del concetto di consenso informato. A tal proposito, da un punto di vista sistematico, M. Cecioni-P. A. Singer, rilevano che:

1. The consent must relate to the treatment;

2. The consent must be informed;

3. The consent must be given voluntarily;

4.The consent must not have been obtained through miscrepresentation or fraud ([19]).

In merito all’informazione ed al suo contenuto, dunque, il consenso può legittimamente definirsi ‘informato’ se, prima della sua manifestazione, il soggetto ha ricevuto le informazioni relative alla  natura del trattamento, alle alternative terapeutiche, ai contestuali  benefici prospettabili, ai rischi, agli effetti collaterali ed, infine, alle conseguenze di un eventuale rifiuto nei riguardi del trattamento.

Le direttive sanitarie  consentono, pertanto,  al soggetto competent di proiettare, in situazioni di futura incompetence, le personali preferenze riguardo ai trattamenti di sostegno vitale,  con conseguente estensione dell’autonomy individuale. Sulla base di siffatto presupposto, si garantisce e si tutela un adeguato trattamento del paziente che versi in condizioni di incapacità,  in quanto se, da una parte, il soggetto competent ha il diritto di rifiutare qualsiasi trattamento sanitario, dall’altra, invece, criteri di giustizia, eguaglianza ed equità impongono di considerare  che  il paziente incompetent possa esercitare questo diritto. Si riduce, così, l’impatto emozionale sui familiari del paziente, sollevandoli dall’onere  di assumere decisioni sulla vita o sulla morte, e, contestualmente, si attenua lo stress psicologico del personale sanitario  che, non di rado, è costretto ad agire nel dubbio e nella concitazione.

4.   L’elemento psicologico.

Relativamente ai profili soggettivi della condotta, la dottrina e la giurisprudenza italiana considerano il consenso al fatto doloso  alla stregua di un atto di volontà. Per la comunità degli accademici si tratta, in particolare, della volontà di dar luogo alla formazione di un negozio giuri­dico;  quella dei giudici, invece, parla di una volontà unilaterale volta a consentire la lesione del bene protetto o diretta a determinare la rinuncia alla tutela apprestata dal diritto penale. Il comune denominatore delle due concezioni va individuato nella circostanza che il contenuto psicologico del consenso si concretizza nella  volontà  dell’avente diritto.

Da questa premessa, seguono alcune conclusioni non perfettamente collimanti,  soprattutto nell’ambito della realizzazione  (o meno) dell’evento, del consenso presunto e putativo, nonché delle ipotesi di condotta pericolosa nei c.d. reati di pericolo.

Al fine di descrivere normativamente siffatto aspetto volontaristico, la dottrina ha evidenziato tre punti fondamentali:

1. il grado d’intensità del volere;

2. l’obbligo di manifestare o meno la volontà;

3. l’oggetto sul quale la  volontà deve cadere.

    In ordine al problema, di cui al punto 2, si discute se la volontà del consenziente debba essere manifestata o meno. Se ne deduce che per alcuni autori,  dunque, la volontà dovrebbe essere resa nota  con atti concludenti; in senso contrario, altri studiosi hanno affermato che la validità del consenso non dipende dalla sua manifestazione, ma è piuttosto subordinata alla ricorrenza di un fine determinato ([20]).

Quanto all’oggetto su cui detta volontà deve cadere, di cui al punto 3, si è aperto  un ulteriore querelle  per stabilire se la manifestazione di volontà del consenziente  rientri, in tutto, o in parte, nella condotta o nell’evento.

Coloro che, da una parte, sostengono  la   teoria della volontà del consenziente - che deve cadere sulla condotta altrui, e non sull’evento -, argomentano la loro  tesi con diverse motivazioni: l’imprescindibilità di un atto di volontà del consenziente, nella categoria concettuale della  condotta, sulla base del presupposto che altrimenti non sarebbe possibile prestare il consenso ai fatti colposi ([21]);  relativamente all’oggetto dell’evento, si stigmatizza come l’illiceità del fatto è apprezzata nel momento della condotta, e non dell’evento, sicché, può verificarsi dopo la condotta. A ciò si aggiunga  che, nel momento in cui il consenziente vuole la condotta altrui, è da ritenersi  certa   la condotta stessa, mentre è  incerto il verificarsi dell’evento. Di conseguenza, l’evento può non essere voluto ([22]).

Bisogna, peraltro, sottolineare come altri, con diverse motivazioni, escludono che la volontà del consenziente possa riferirsi all’evento, considerato  che vi sarebbero  dei casi in cui il con­senziente non vuole l’evento, ma, ciò nonostante, ricorra un consenso giustificante ([23]).

È opportuno sottolineare come, relativamente a siffatte impostazioni, sono state avanzate un complesso di critiche e rilievi. Dalla soluzione  dottrinaria suesposta, per esempio, prende chiaramente le distanze il Riz, in quanto il consenso, anche come accettazione - secondo la forma più attenuata del volere -,  s’indirizza, comunque,  verso la condotta altrui o l’evento, ovvero  verso ambedue ([24]).

Secondo un’altra concezione, invece, il consenziente può anche non volere la condotta dolosa o colposa dell’agente e, quindi, l’evento. Al riguardo è necessario  individuare le circostanze in cui la coscienza e la volontà del consenziente rendano efficace il consenso,  distinguendo   tra il momento volitivo e quello intel­lettivo ([25]). Ai fini della validità del consenso, in altri termini, non è  necessario che il consenziente voglia che sia posta in essere la condotta lesiva, o che si verifichi la lesione del bene protetto dalla norma penale.

Paradigmatico appare, invece, il caso del paziente che si appresta a subire un intervento  chirurgico, in quanto, proprio in questa circostanza, il soggetto malato dovrebbe avere la chiara rap­presentazione  del trattamento a cui verrà sottoposto e dell’evento. La sua volontà  può  non ca­dere sugli elementi del fatto; si pensi, a tal proposito, al paziente che non intende subire l’intervento chirurgico e che, quindi, a fortiori,  non può prendere in considerazione né l’evento di danno (ad es., un’amputazione), né quello di pericolo.

Ai fini dell’efficacia del consenso, sia in Italia che in Canada, si configura alla stregua di una condicio sine qua non il ricorso congiunto delle due seguenti circostanze:

a)     che il paziente rinunci alla tutela del bene disponibile; 

b)     che abbia  la chiara rappresentazione del trattamento medico.

La distinzione logica dei due momenti psicologici, dunque, non fa venir meno la loro interdipendenza ai fini della ricostruzione dell’istituto. In tal senso, se il consenziente non è a conoscenza della intenzionalità della condotta altrui – e, quindi, della conseguente lesione dell’interesse protetto -, costui deve, comunque, essere in grado di rappresentarsi la prevedibile lesione del bene giuridico tutelato dalla norma penale.

La migliore dottrina  ha evidenziato l’impossibilità di identi­ficare il consenso con la volontà della condotta altrui o dell’evento, sicché  la volontà del con­senziente andrebbe a cadere sul proprio comportamento, indipendentemente dalla circostanza che l’atteggiamento volontario del paziente si ponga in relazione con l’altrui condotta. Così, quando il Pedrazzi  sostiene che il consenso «comport[i] l’accettazione del fatto lesivo [e che il consenziente] accett[i]  l’evento» ([26]), si finisce per abbandonare  il principio secondo cui  la volontà  cade  sul proprio comportamento. Logico corollario di questa ricostruzione è che, allora, nel consenziente deve sussistere la volontà di porre in essere un’azione, o un’omissione, con conseguente lesione dell’interesse protetto ([27]). Accettare la condotta, insieme all’evento, quindi, significa  volere la condotta altrui con la lesione dell’interesse pro­tetto; si tenga, inoltre, in debito conto che anche l’accettazione sincronica della condotta e delle sue conseguenze giuridiche si configura come una forma del volere, sebbene sotto le spoglie di un concetto di grado e, quindi, suscettibile di variazioni oscillanti tra un minimo (per es., accettare) ed un massimo (per es., provocare, ordinare, sollecitare, ecc.). La condotta, in definitiva, non deve  essere voluta, nemmeno nella forma più attenuata dell’accettazione, altrimenti – fatalmente - finiscono per materializzarsi tutti gli estremi della fattispecie criminosa.

Quanto alla consistenza giustificante degli elementi  del fatto – di cui il consenziente dovrebbe essere, ex lege, a conoscenza –,  è opportuno considerare che  proprio nello stesso fatto, si  può individuare una qualche forma esimente, soprattutto qualora sia accertata la sua valenza lesiva, sicché non si potrebbe giustificare, in nome del consenso, un fatto che non sia stato  rappresentato nella sua reale portata e nelle sue possibili lesive conseguenze ([28]). In altri termini, i fatti che, in questa materia, sono astrattamente assoggettabili ad una norma penale, possono essere scusati solo qualora la ‘sfortunata’ condotta e, quindi, l’infausta lesione del bene giuridico protetto, possano essere ragionevolmente ricondotti nell’alveo della rappresentazione fornita dal medico ante factum ([29]).

Anche nei confronti della condotta pericolosa dell’agente, un consenso è valido se è subordinato ad una rappresentazione effettiva e reale del peri­colo, almeno nella misura minima di una cosciente accettazione del rischio. La rappresentazione dell’avente diritto deve compren­dere le modalità oggettive e soggettive con cui si realizza la condotta dell’agente. Di qui,  la  distinzione fra la giustificazione di un fatto doloso da uno colposo, di un reato consumato da uno tentato, di un evento di danno da uno di pericolo.

Attraverso questa premessa s’intende introdurre l’analisi delle due principali ipotesi lesive dello stesso bene giuri­dico: la lesione dolosa e quella colposa. Quando l’avente diritto  si rappresenta, in termini di probabilità, il compimento di una condotta colposa, il consenso è prestato solo per tale condotta. L’atto di volontà, dunque, non riguarda l’analoga condotta lesiva che - foss’anche nelle me­desime circostanze di tempo e di luogo -, sia stata, però, posta in essere intenzionalmente e, quindi, con dolo. Chi  parte­cipa ad una partita di rugby  non si duole con l’avversario, se l’infortunio che si è procurato è stato causato, in mischia, da una condotta semplicemente imprudente di un altro giocatore e, quindi, non diretta a provocare intenzionalmente una lesione; è, per contro, sostanzialmente differente la circostanza in cui la lesione sia provocata da un calcio intenzionale, in quanto, quest’ultimo, non rientrando fra le regole del gioco di una sana contesa sportiva, sarebbe certamente sussumibile - mutatis mutandis - nell’ambito applicativo della corrispondente fattispecie dolosa.

Solo attraverso un’attenta disamina degli elementi che il consenziente si è rappresen­tato, si riesce a distinguere se il consenso sia stato prestato ad un reato doloso, o ad un reato colposo. È, perciò, necessario che tale difficile ricostruzione si basi sulla diversa rappresenta­zione, da parte dell’avente diritto, circa le modalità oggettive e soggettive con cui l’agente ha posto in essere il fatto tipico. A tal proposito, com’è stato acutamente osservato dal Riz, non sembra, dunque, accettabile la tesi  secondo cui il consenso, nel caso del reato doloso, presupponga  de plano la volontà (se non proprio l’accordo sul fatto), mentre, nell’ipotesi di reato colposo, richieda solo ed esclusivamente  la giusta valutazione del pe­ricolo ([30]).

5.   Natura giuridica e    requisiti  del  consenso   in Italia e in Canada:

      uno sguardo  alla  provincia dell’Ontario.

            Per la validità del consenso del paziente  è fondamentale  la sua esplicita manifestazione al medico, affinché la volontà del malato sia chiaramente percepita e giunga in modo univoco al personale sanitario competente. Non essendo prevista, inoltre, alcuna forma specifica di manifestazione, essa può essere espressa o tacita, ovvero  consistere  in un comportamento concludente che riveli  inequivocabilmente  il proposito di sotto­porsi al trattamento. È sufficiente, pertanto, un’espressione orale di tale consenso, o anche solo un gesto di assenso del paziente ([31]).

            In sostanziale assonanza con tale impostazione, la dottrina canadese ha privilegiato un approccio sistematico che si è concretizzato nell’enunciazione dei seguenti elementi costitutivi: 

1. Dichiarazione; 2. Comprensione; 3. Volontarietà; 4. Competenza.

Il consenso, dunque, nell’ambito della disciplina normativa nordamericana, si può definire tale solo quando ricorrano, congiuntamente, siffatte componenti ([32]).

            A questo punto, venendo alla controversa tematica dei requisiti, la nostra riflessione prende l’abbrivio dalla premessa che, nel nostro ordinamento, in am­bito ospedaliero, è  invalsa la consuetudine di documentare il con­senso per mezzo della sottoscrizione  di appositi moduli, nei quali è specificata la natura dell’atto medico­ proposto, le sue fondamentali caratteristiche, nonché i ri­schi più comuni. Questo ci consente di dire che il consenso deve essere espresso dalla persona che ha la disponibilità del bene giuridico protetto, e, quindi, deve  essere prestato esclusivamente  dal paziente. Nessuna efficacia giuridica può essere riconosciuta  alla volontà espressa dei familiari del malato; non vi è alcuna norma dell’ordinamento italiano, infatti, che contempli un’ipotesi siffatta, fatto salvo il caso dell’esercizio della potestà genitoriale, ovvero della tutela. Il consenso, in particolare, deve provenire da un soggetto giuridica­mente capace, ossia da chi, oltre ad essere titolare del diritto tutelato, sia  in grado d’intendere e di volere ed, inoltre, abbia l’età idonea per poter disporre del diritto in questione.

Si osservi, al riguardo,  che, se non vi sono dubbi in ordine al fatto che il pa­ziente debba essere in grado di rendersi conto del reale significato dell’atto da autorizzare,  si riscontra, purtuttavia,  a livello dottrinale, una diversità di orientamento in ordine all’età minima, a decorrere dalla quale il soggetto sia senz’altro legittimato a prestare validamente il suo consenso: quattordici,   diciotto anni, o, secondo altri, un’età da stabilirsi, caso per caso, in relazione alle presumibili capacità di discernimento del soggetto ([33]).

            Alla luce del nostro ordinamento positivo, sembra, peraltro, preferibile la tesi secondo cui è necessario il compimento del diciottesimo anno di età, in quanto, in assenza di una norma speciale in materia, è giuridicamente fondato ritenere comunque applicabile il principio generale dettato dall’art. 2 c. c., il quale – per l’appunto -  prevede che «con la maggiore età si acquista la capacità di compiere tutti gli atti per i quali non sia stabilita una età diversa». In caso di minore età, o di soggetto in stato d’incapacità d’inten­dere e di volere, il consenso potrà essere validamente prestato dal le­gale rappresentante, il quale avrà il compito istituzionale di dover agire sempre nell’interesse del paziente.

            In chiave comparatistica, è opportuno sottolineare come, nella Provincia dell’Ontario, si preveda, nel caso del rappresentante legale del paziente incapace, il raggiungimento del sedicesimo anno di età, o, in mancanza, si ricorra all’intervento di un organo amministrativo ad hoc - il Public Guardian and Trustee -, competente a decidere sul consenso,  o rifiuto, nei riguardi del trattamento sanitario ([34]).

Nel caso del minore che, oltre ad essere pienamente capace d’intendere e volere, abbia, invece, raggiunto il quattordicesimo anno di età, si statuisce che il paziente possa legittimamente manifestare la propria volontà.

6. L’approccio giuridico-positivo.

La dettagliata regolamentazione della materia, nel continente nordamericano, ha finalmente visto la luce, nel 1992, con l’emanazione del  Consent to Treatment Act,  del Substitute Decision Act e dell’Advocacy Act.                                                                                                                               

Il nucleo fondamentale del Consent to Treatment Act, si può riassumere nel principio, secondo il quale gli health pratitioners, ai fini di una valida manifestazione del consenso, hanno l’obbligo di accertare preventivamente  che il paziente,  al quale viene prospettato un determinato trattamento medico, sia capace di intendere e di volere.

            La sconfinata tematica, relativa alla totale incapacità del soggetto ed al ruolo assunto dal rappresentante legale, è stata ampiamente discussa nel dibattito legislativo della Provincia dell’Ontario ed ha trovato la sua definitiva consacrazione nell’Advocacy Act. In questo documento normativo, si è specificato che il paziente affetto da una stato di incapacità – e, quindi, non in grado di prestare il proprio consenso al trattamento medico propostogli - ha la facoltà di nominare un consulente, da scegliersi fra un medico professionista o un avvocato, affinché gli si possano rappresentare, nel modo migliore possibile, i suoi diritti, nonché le possibili conseguenze del trattamento ipotizzato dal personale medico.

Le funzioni ispettive sono di competenza del Consent and Capacity Review Board. Ad esso può ricorrere il consulente per denunciare l’incapacità del paziente a prestare un valido consenso. 

In questo contesto, quindi, la volontà dell’incapace è rispettata anche nei casi che, con le nostre categorie ermeneutiche, potremmo definire d’emergenza. Al medico è persino precluso l’intervento se il paziente ha in precedenza manifestato il desiderio di non  sottoporsi   ad eventuali trasfusioni di sangue (anche in caso di incapacità assoluta), e tale determinazione  sia stata legalmente ricevuta dall’avvocato. È possibile, inoltre, che tale richiesta sia fatta anche ad un altro rappresentate legale – nominato dallo stesso paziente -, il quale, tuttavia, non può ulteriormente opporsi, qualora il medico, al fine di scongiurare un danno serio ed irreversibile, abbia ragionevoli e fondati motivi per ritenere che il trattamento sia assolutamente necessario.

Si noti, quindi, come il consenso deve  formarsi liberamente ed essere im­mune da vizi – ergo -, libero da coarta­zione, da inganno o da errore. Il consenso non  è  valido, perciò, allorché il malato sia stato ingannato, o il medico abbia indotto il paziente ad un intervento sostanzialmente inutile, prospettandogli pericoli per la salute del tutto inesistenti.

Anche nell’Ontario, il consenso per essere realmente informato, deve risultare libero da ogni interferenza indebita da parte di terzi soggetti, essere espresso in assenza di coercizioni o di altre forme larvate di pressione indebita sul paziente. Logico corollario è che qualunque atto di frode, commesso ai danni del paziente al fine di ottenerne il consenso, è irrimediabilmente causa d’invalidità ([35]).

            Passando alla disamina dei singoli vizi della volontà, non sembri superfluo sottolineare come l’essenza dell’errore si riassuma in una falsa rappresentazione  della realtà che opera come motivo della formazione viziata della volon­tà; a ciò si aggiunga che, affinché esso sia  rilevante - e vada, quindi, ad  inficiare la validità del consenso prestato - deve presentare il carattere dell’essenzialità, sì da determinare ed orientare la volontà del soggetto.

Va, inoltre,  aggiunto che, per rendere invalido il consenso, l’errore deve essere riconoscibile, nel senso che deve poter essere percepi­to dal medico. Di conseguenza, se il medico cade in un er­rore incolpevole, non è punibile per il solo fatto di aver posto in essere la ‘sfortunata’ condotta, in quanto è scriminato dall’art. 47 c.p., che conferisce rilievo scusante proprio all’errore incolpevole sul fatto.

            Il consenso, per effetto dei noti principi di contestualità ed attualità, deve essere prestato prima che inizi il tratta­mento, al fine di scongiurare l’ipotesi di un consenso intervenuto post factum; è fuor di dubbio che esso possa essere revocato, ma, in questo caso, il me­dico deve assicurarsi che l’atto di volontà, così manifestato, protragga i propri effetti  per tutta la durata del trattamento ([36]).

            Anche se non è più eseguibile il trattamento sanitario, nel caso di revoca del consenso prestato, è doveroso sottolineare che, nell’ipotesi in cui l’atto medico non può essere material­mente interrotto, il ritiro del consenso non  avrà  efficacia giuridica  a causa della impossibilità, da parte del medico, di ar­restare la sua azione. Di conseguenza, quella parte di attività, successiva alla revoca, sarà lecita. Se l’interruzione, invece,  è possibile, ma può comportare il pericolo di un danno grave alla per­sona del paziente, l’ulteriore condotta del medico è  giustificata dal c.d.  stato di necessità, di cui all’art. 54 c.p. ([37]).

            Sul piano general-preventivo la dichiarazione di volontà al  trattamento medico-chirugico non può porsi in contrasto con l’ordine pubblico o il buon costume. È questo un principio che trova fondamento, tra gli altri,   nell’art. 5  c.c., che vieta gli atti di disposizione del proprio corpo, qualora siano contrari – per l’appunto - all’ordine pubblico o al buon costume ([38]).

L’ordine pubblico consiste nel complesso di quei principi generali, fondamen­tali ed inderogabili dell’ordinamento giuridico  che non possono essere superati dal potere di disposizione del privato cittadino. La nozione di buon costume, invece, va posta in relazione, oltre che ai tradizionali principi del pudore, dell’onore sessuale e della decenza, anche - attraverso un’opzione ermeneutica chiaramente estensiva - all’insieme delle norme morali appartenenti al patrimo­nio etico della società. In argomento, la giurisprudenza ha  definito meglio il principio in esame, affermando l’invalidità del consenso quando esso entri in contrasto persino con la norma morale. Così, si è  rite­nuto invalido il consenso della donna alle lesioni lievi, provocate con la brace di una sigaretta, qualora la dichiarazione di volontà sia stata ottenuta in occasione di un amplesso sessuale ([39]).

            Relativamente all’acquisizione del consenso, in via generale, si può dire che tale atto deve essere comunicato al medico che eseguirà il trattamento.  Tuttavia, in caso di intervento chirurgico che comporti un complesso di prestazioni diverse, si ritiene che, ad acquisire il relativo consenso, debbano essere tutti i medici coinvolti.

            Negli ospedali, o nelle altre struttu­re definibili complesse – perché in esse si registra un avvicendamento di più soggetti all’interno dello schema astratto descritto dal rapporto medico-paziente -, è ragionevole ipotizzare che, pur essendo il  primario il soggetto formalmente abilitato  ad acquisire tale consenso,  è, comunque, possibile una delega all’aiuto o all’assistente, articolata sulla base di una gerarchia, legislativamente predeterminata, del personale medico. I delegati, poi, si dovranno conformare alle istruzioni ricevute, in ordine alla forma ed alle modalità di acquisizione, nonché all’ampiez­za dell’informazione da sottoporre al  paziente.

            E’ da sottolineare che nel rapporto fiduciario tra paziente e medico,  la personalità di quest’ultimo  può avere una tale influenza, sì da orientare la  scelta del degente, addirittura,  verso un professionista piuttosto che un altro.

Si tratta, quindi, del noto problema della validità  del consenso, qualora questo sia  espresso ad un sanitario diverso da quello  che esegue realmente il trattamento. Sul tema, un’autorevole dottrina ha sostenuto che è  illecita  la sostituzione del soggetto giuridicamente preposto alla ricezione  del consenso con un altro – anche se si tratta del medico -, in quanto, in questa circostanza, non ha alcun rilievo la fiducia riposta nel sanitario, ma piuttosto la sua competenza; pertanto, il consenso prestato ad un medico per un determinato  trattamento, che rientri nel suo ambito di competenza, a fortiori non può valere nei riguardi di un altro medico, in quanto, nella logica di siffatta argomentazione, questi sarebbe assolutamente incompetente.

7.   Right to be informed.

            Dalla precedente trattazione emerge chiaramente come l’effettiva consapevolezza del paziente  costituisca nodo gordiano del consenso, sicché si può senz’altro dire che, in assenza di un’adeguata informazione, la manifestazione di volontà non sarebbe idonea ad autorizzare alcun trattamento medico ([40]).

Le difficoltà di comunicazione tra medico-paziente ([41]) fanno sì che anche la dottrina più attenta s’interroghi circa la reale sussistenza di un diritto all’autodeterminazione di chi si sottopone al trattamento ([42]). Viene   paventata, in primis, la difficoltà di prospettare ad un ‘profano’ nozioni così tecniche e complesse; d’altra parte, viene definita come utopica una disciplina dell’informazione in grado di assicurare, per tutti, un elevato standard di consapevolezza.

A ciò si aggiunga come sia assai rischioso un approccio terapeu­tico volto a comunicare la verità ad un malato che non la vuole conoscere, perché, per esempio, si sente incapace di affrontare l’angoscia della propria malattia ([43]).

In una materia così controversa, sembra, comunque, generalmente accolto il principio per cui, nella relazione terapeutica, il valore fondamentale non consiste tanto nella bontà oggettiva della cura proposta, ma piuttosto nell’accettazione, come tale, da parte di chi si deve sottoporre al trattamento.

Nel nostro ordinamento, vengono in considerazione, da un punto di vista diacronico, oltre che la disciplina in tema di speri­mentazione clinica dei medicinali, anche il documento del Comi­tato Nazionale per la Bioetica  sull’informazione e consenso all’atto medico (1992), il codice di deontologia medica (1998) che, nella sostanza, ribadisce la codificazione del 1995, nonché la più recente disciplina in tema di emotrasfusioni. I documenti giuridici richiamati, in particolare, precisano, non solo l’esistenza di un diritto all’informazione[44] su cui si deve fondare il con­senso del paziente, ma anche l’ambito di applicazione delle stesse normative e le modalità attraverso cui le prestazioni devono essere somministrate dal personale medico.

L’informativa, innanzitutto, deve riguardare la diagnosi, mentre, per le procedure diagnostiche, si considera necessaria un’informazione approfon­dita solo quando si prevedono metodiche invasive o rischiose. La comunicazione, invece, risponde ai canoni dell’adeguatezza, rispetto alle effettive capacità di comprensione del paziente, quando si tiene conto della sua cultura, delle sue possibilità cognitive, delle sue condizioni psichiche e di emotività; la rappresentazione dei fatti, inoltre, deve essere obiettiva e completa e, quindi, garantire una comprensione corretta della diagnosi, della terapia (se esiste), delle possibili alternative terapeutiche, dei rischi eventuali e della prognosi. Si ritiene necessaria, quindi, un’attività esplicativa ispi­rata a criteri di ragionevolezza e di adeguatezza, sì da affermare che solo i rischi  ragionevolmente temibili devono essere oggetto di informazione. Il medico, perciò, non è tenuto a prospettare tutte le possibili con­seguenze atipiche ed eccezionali di un eventuale tratta­mento, bensì quelle che è  possibile prospettarsi come conse­guenza probabile dell’attività terapeutica.

La nostra giurisprudenza ha, peraltro,  pre­cisato che, quando i rischi incidono gravemente sulle condi­zioni fisiche o sulla vita del paziente devono essere comunicati, anche se si tratta di rischi ridotti, ma, pur sempre, nell’ottica del principio dell’id quod plerumque accidit.

Pare, comunque, chiaro come, sia in Italia che in Canada, sotto il profilo squisitamente penalistico, l’obbligo giuridico, posto a carico del medico, d’informare il paziente sui rischi prevedibili, sia presidiato attraverso la previsione di una responsabilità omissiva, ma solo qualora venga provocato un danno al paziente.

Sul piano sog­gettivo, i noti criteri di correttezza e buona fede, costituiscono la logica premessa di un’eventuale imputazione colposa, allorché il rischio non preventivamente comunicato – a causa di negligenza ed imperizia - si sia, purtroppo, verificato ([45]). Non è, peraltro, possibile escludere un’imputazione dolosa, quando i rischi siano stati intenzionalmente sottaciuti per scongiurare l’eventualità di un rifiuto del paziente nei riguardi di un determinato trattamento ([46]).

Un problema specifico si presenta quando, in nome di un non meglio definito ‘paternalismo’ sanitario, attraverso la reticenza o, addirittura, la menzogna, si cerca di preservare il paziente dalla comunicazione di una prognosi infausta, che potrebbe compromettere ulteriormente il suo ‘presumibile’ stato di resistenza psicofi­sica ([47]).

Le incertezze normative del legislatore canadese, legate alla risoluzione di queste delicatissime fattispecie, sono emblematicamente ricavabili dalla circostanza che, mentre nell’Ontario Nursing Act (1991) non si contempla espressamente la comunicazione di una diagnosi infausta fra i c.d. atti controllati di competenza del personale paramedico, nel Regulated Health Profession Act, invece, si legge che “communicating to the individual or his or her personal representative a diagnosis identifyng a disease or disorder as the cause of symptoms […] in circumstances in which  it is reasonably foreseeable that the individual or his or her personal representative will rely on the diagnosis” ([48]). Se ne deduce che, al di là delle questioni puramente formali, siamo al cospetto di un vero e proprio controlled act. All’infermiere, dunque, è permesso di fare una diagnosi solo se autorizzato dalle disposizioni del Nursing Act (Legge sulla Professione Infermieristica, 1991), o previa autorizzazione di un medico, in conformità con le disposizioni e con i regolamenti che presiedono alla disciplina della delega relativa agli atti controllati. Altre province, peraltro, si riservano la possibilità di delimitare, anche nel dettaglio, la procedura di comunicazione di una determinata diagnosi. Ma, al di là dei diversi e singoli casi, la dottrina canadese, è, comunque, concorde nell’affermare come sia sempre meglio che l’infermiere, al cospetto di una probabile diagnosi infausta, si riservi di chiedere al medico curante la conferma della bontà del suo accertamento.