¿Vale
más prevenir que lamentar?
Comentario
a propósito del proyecto de ley
que modifica la ley de prevención de defectos congénitos en Argentina
Paula Siverino Bavio*
1.
Introducción
El pasado 21 de agosto del año 2008 ingresó por mesa de entradas del Senado de la
Nación
La propuesta, girada para su discusión a la
Comisión de Salud y Deportes del Senado, generó una viva respuesta de los
sectores médicos, entre los que destaca la carta dirigida por la Sociedad
Argentina de Pediatría a la presidenta de dicha Comisión, solicitando la no
aprobación del proyecto de ley, por entender que las modificaciones propuestas
serían un grave retroceso en términos de salud pública. Desde la Comisión ha
trascendido que el proyecto sería objeto de cambios.
El tema no es menor, involucra
Proponemos entonces, hacer un breve
recorrido que nos permita, teniendo en cuentas las razones que originaron la
sanción de la ley, reflexionar sobre el proyecto de ley que la modifica, a
entender de algunos, sustancialmente. Pasemos entonces sin más a ello.
2.
Antecedentes jurisprudenciales
En
Observamos que como reacción frente a
estos casos, que tuvieron un alto impacto mediático, han habido básicamente dos respuestas o
enfoques legislativos complementarios: uno centrado en la situación que tiene
lugar entre
La discusión en torno al tema es amplia y compleja,
abarcativa de cuestiones que comentamos en su oportunidad[7] y cuyo tratamiento excede en mucho el presente
trabajo. Considerando estas limitaciones, y dado que la ley refiere a la
prevención de defectos congénitos del tubo neural, pasaremos a exponer brevemente en qué consiste una de las
patologías prevalentes involucradas en este debate, la anencefalia, para tener
una aproximación más directa a los bienes jurídicos en juego.
3. Qué tipo de patología es la
anencefalia
Los
defectos congénitos son un grupo numeroso de padecimientos muy heterogéneos
cuya causa en ocasiones es desconocida e incierta. Actualmente representan un
importante problema de
La
anencefalia es una anomalía neurológica congénita, es una de las alteraciones en la formación del
cerebro resultante de
En
la anencefalia la inexistencia de las estructuras cerebrales (hemisferios y
corteza) con la sola presencia del tronco cerebral provoca la ausencia de todas
las funciones superiores del sistema nervioso central que tienen que ver no
solo con la parte motora, sino con la existencia de la conciencia y que implican la congnición,
Un
feto o posteriormente un nacido anencéfalo carece por completo y de forma irreversible de
funciones motoras y cognocitivas; la anencefalia es el equivalente en los niños al estado vegetativo permanente[10]
(EVP) que implica la perdida absoluta de
conciencia, la afectividad y la comunicación, con conservación de los
ciclos sueño-vigilia, reflejos y movimientos oculares, respiración espontanea
reflejos protectores del vómito y la tos[11].
4. El
contexto social y el Informe de la Defensoría del Pueblo
La discusión a la que pretendemos aproximarnos se inserta en una realidad socio económica que pese a ostentar cifras records en lo
macroeconómico, convive como un hecho incontrastable con los elevadísimos
índices de personas sobreviviendo bajo el índice de pobreza, y preocupantes y
aún no resueltos índices de mal nutrición y desnutrición materno- infantil, advertida desde hace tiempo
en hospitales y centros de atención primaria.
El
ácido fólico es un compuesto esencial en la prevención de ciertas anemias. Este
compuesto, considerado también como vitamina Bgr es sintentizada por bacterias
y mohos, por lo que pueda obtenerse como subproducto de la producción
En 1968 se describió por primera vez la relación entre niveles bajos de folatos en la gestación y
defectos del tubo neural. Trayendo a
colación la experiencia mexicana, en 1992 se recomienda la ingesta de 0,4mg/dia
de ácido fólico a mujeres en edad reproductiva, para 1995 se permitió la
suplementación de los cereales con ácido fólico y es hasta 1998 cuando se lleva
a cabo la suplementación de harinas comerciales con0,140 mg de ácido fólico
cada 100 mg de harina con lo que se añade 0,1 mg /día a la dieta norma,
aconsejándose incrementar la suplementación a 0,350 mg por 100 mg de harina[13].
Como es sabido, una forma de paliar las deficiencias
nutricionales de las mujeres en edad fértil, que posteriormente redundarían en
nacimientos de niños con serias malformaciones, involucra una regulación para
la prevención de defectos congénitos, con disposiciones concretas, como aquellas que disponen enriquecer ciertos productos
básicos, como las harinas para panificación con ácido fólico, tal como se lleva
a cabo con éxito en diversos países como
Chile, México, EEUU, Hungría y desde el 2002, Argentina.
El cincuenta por ciento de las
malformaciones congénitas puede prevenirse y
constituye un principio de responsabilidad moral para las autoridades
sanitarias, para la sociedad y para los profesionales de
Desde esta percepción, en la Ciudad Autónoma
Asimismo un porcentaje
importante se produce por la mala asimilación de ácido fólico como consecuencia
de la consumo de medicamentos tales como anticonceptivos orales, estimulantes
de la ovulación, diuréticos, antiparasitarios y antibacterianos, entre otros[16].
El informe concluye que si bien se encuentran disponibles técnicas preventivas
de este tipo de malformaciones, “no se han diseñado políticas sanitarias
responsables.”
Por otra parte, el informe de la Defensoría formula una
fuerte denuncia contra los profesionales de
Dados los niveles de mal nutrición y desnutrición que afectan
a una enorme cantidad de personas en Argentina, y particularmente a mujeres en
edad fértil y embarazadas, es de esperar un aumento en el número de embarazos
de fetos con defectos congénitos (DC). Se planteó entonces, si era deber del Estado tomar medidas
concretas de acción y prevención.
Se ha sostenido que un programa de prevención de defectos
congénitos, podría establecer al menos tres estrategias alternativas : 1
En este entendimiento, a fines de agosto de 2002 fue
promulgada la ley 25.630[19],
siendo su objeto “la prevención de las anemias y malformaciones del tubo
neural, tales como la anencefalia y la espina bífida”, disponiendo el enriquecimiento de la harina
de trigo destinada al consumo. La iniciativa, en la que participó el Ministerio
de Salud, y se originó en Diputados, fue
modificada en el Senado, siendo sancionada en
julio de 2002.
5. Antecedentes de la ley 25.630
Siguiendo la genealogía de la norma, vemos que
los proyectos presentados (Galland y otros, 2.471-D-2000 ; Galland y otros
2472-D-2000 y Fayland y otros , 1721-D-2001)[20]
fueron girados para su examen a las Comisiones de Acción Social y Salud
Pública, de Industria, Familia, Mujer y
Minoridad, resolviendo, luego de su análisis,
despacharlo unificado en un solo dictamen, modificando alguno de sus
aspectos.
La versión aprobada, modifica el objeto de la
ley, que en el proyecto de Galland y otros consistía en “ [la creación
Un
segundo proyecto disponía “la fortificación y/o enriquecimiento de los
productos alimenticios sobre la base de harinas de trigo, productos
alimenticios de cereal, bebidas fortificantes instantáneas en polvo, leches
descremadas, enteras o cultivadas, mediante la inclusión de ácido fólico...”
El
proyecto de Fayland, proponía “[que] las
harinas que se produzcan o elaboren para el consumo humano, dentro del
territorio de la República Argentina, así como las que se importen a tal fin,
se las deberá adicionar obligatoriamente con ácido fólico en las proporciones a
determinar..”
El
dictamen unificó los proyectos, sintetizando las disposiciones concretas
relativas a la campaña de prevención en
el artículo décimo, que preveía la
implementación de una amplia campaña de difusión para informar “los beneficios
de la incorporación del sulfato ferroso, del ácido fólico, la tiamina, la
riboflavina y niacina en las harinas destinadas a la panificación”.
El dictamen no es del todo claro al establecer
el ámbito de aplicación, ya que el art. 3 refiere al enriquecimiento de
“harinas de trigo destinada al consumo que se comercializa en
Con
posterioridad a su aprobación en la Cámara Baja pasó al Senado de la Nación,
donde fueron debatidos en la sesión del 25/03/02 los dictámenes C.D. 155/01,
S.1.199/01, S. 495/02 y S. 518/02, luego del paso del proyecto girado por las
comisiones de Asistencia Social y Salud Pública, Legislación General y
Comercio.
Fueron
presentados tres proyectos (Molinari Romero, Perceval, otros integrantes de la
comisión, y Maza), introduciéndose cambios en la propuesta original. Se
modificó el art 3, en cuanto a los porcentajes de nutrientes que deben
agregarse en la harina, establecidos de acuerdo con las conversaciones que las
distintas comisiones mantuvieron con la UNICEF y con especialistas en
alimentos, que plantearon cómo se ha
estado trabajando en Chile y en otros países a los que es exportada la
harina con esto nutrientes ya introducidos[21].
Se agregó asimismo, un artículo que exime del enriquecimiento a aquellos
productos destinados a personas cuyos requerimientos dietarios exigen la
ausencia de los mismos; y se eliminó la propuesta de adhesión de las
provincias, por tratarse de una ley nacional.[22]
El
proyecto con sus modificaciones, fue aprobado en una brevísima sesión con tan solo
dos intervenciones (Maza y Percival) y sin mediar prácticamente exposiciones
dado que al momento de la discusión se encontraba el recinto al límite del quórum,
motivo por el cual, se decidió aprobar la ley sin mayor debate a fin
Tal como hemos mencionado, inicialmente, la
propuesta refería solamente al enriquecimiento de las harinas de trigo
destinadas a panificación, pero en el
proceso de consenso se decidió extender esta previsión a todas las harinas de
trigo de consumo interno - lo que mereció en su momento la objeción de la
senadora Perceval, quien recordó la advertencia hecha por los organismos
consultados, quienes habían recomendado la fortificación de las harinas para
panificación - generando un obstáculo en
su aplicación concreta debido a las dificultades tecnológicas inherentes al
proceso, ya que esta norma obliga a las empresas, productores, etcétera, que
trabajen con harina de trigo y sus productos derivados directos a realizar el
enriquecimiento de todas las harinas, siendo, en caso de infracción, pasibles de las penalidades que marca el artículo
9 de la ley 18.284.
De
regreso a Diputados para su estudio, el proyecto fue aprobado con sus
modificaciones en la sesión del 31/7/02.[23]
La
reglamentación inicialmente propuesta por el Ministerio de Salud, fue derivada al SENASA en febrero del año
2003, para pasar a su exámen en la ANMAT. Luego
6. La ley 25.630
Tal
como se ha dicho, la ley 25.630, de once artículos, es sancionada el 31 de
julio y promulgada el 22 de agosto de 2002. Entre sus disposiciones
fundamentales estableció lo siguiente:
1.
Su objeto es la prevención de
anemias y malformaciones del tubo neural (art.1).
2.
El Ministerio de Salud, a través
del INAL, es el organismo de control de la ley (art.2)
3.
La harina de trigo destinada al
consumo que se comercializa en
4.
Están exceptuadas de lo
establecido en el artículo
5.
Los productos elaborados con
harina de trigo enriquecida deben consignar la cantidad de cada nutriente en
sus envases (art.5).
6.
Las infracciones a la ley y el
decreto reglamentario pueden dar lugar a las penalidades del artículo 9 de la
ley 18. 248.( art.6)
Por
su parte, el decreto reglamentario 597/2003 crea en su artículo 2 una Comisión
de asesoramiento para el exámen de los productos, siendo su cometido analizar
los estudios de resultados de factibilidad, estabilidad y lapsos de aptitud de
los productos, a efectos de sugerir a la autoridad un trámite de excepción si
los estudios fueran negativos.
El
artículo 3 establece los plazos para que los productores tomen los recaudos necesarios
y realicen los estudios de factibilidad, estabilidad y aptitud: así fija para las harinas de panificación y harinas de
venta directa al público noventa días desde la entrada en vigencia de la presente medida; para las pastas secas, ciento ochenta días; y
para los productos de alta actividad acuosa y/o materia grasa, doscientos
cuarenta días. El artículo 4 refiere a
exigencias administrativas respecto de
los plazos para declarar la nueva fórmula.
El
decreto reglamentario posee en anexo I. Las principales prescripciones del
anexo son las que siguen:
1.
La ley y el decreto reglamentario
se aplican a todas las harinas de trigo que se usan para consumo humano en el
país sean nacionales o importadas, para su consumo directo o procesadas.(
art.1)
2.
Se entiende por “harina
enriquecida” la adicionada con los nutrientes del artículo 3 de la ley 25.360,
con el objeto de resolver carencias de alimentación ( art.2)
3.
Debe utilizarse harina enriquecida
para la elaboración de productos alimentarios, con excepción de los productos
dietéticos, de exportación y harinas de
exportación (art. 3).
4.
En los envases de los productos
que contengan harina enriquecida debe constar esta circunstancia ( art.4)
5.
La garantía de calidad y control
interno de la harina de trigo enriquecida
es responsabilidad de los industriales (art.5).
6.
La ANMAT llevará una base de datos
para registrar los establecimientos productores de harina en el país (art 6).
7 El proyecto de ley para modificar
la ley 25.630
La
norma tuvo un primer intento de cambio, que obtuvo media sanción en la Cámara
de Diputados en septiembre del año 2006, originada en modificaciones propuestas
por un proyecto del Ejecutivo de febrero de ese año, que perdiera estado
parlamentario y fuera presentado nuevamente en el año 2008, con el número de
expediente 0799-D- 2008, trámite parlamentario 011 del 17 de marzo del año
2008.
A
fines de agosto del corriente, el proyecto de ley fue aprobado en una maratónica
sesión de la Cámara de Diputados que votó 552 proyectos en dos días, en la cual
se aprobaron ochenta proyectos de ley, entre ellos veinticuatro con sanción
definitiva.
El
proyecto del Ejecutivo plantea que la comisión de asesoramiento, quien se
dedicó a evaluar los exámenes de factibilidad presentados por varias empresas
de producción masiva, así como a recopilar bibliografía específica concluyó que
“en alimentos de alta actividad acuosa, como las pastas y las tapas para
empanadas, y las de alta materia grasa, como ciertos tipos de bizcochos y
galletitas, se produce una alteración organolépticas”, comprobando entre otros
alteraciones del color y el sabor debido al proceso de oxidación del ión
ferroso, que producen rechazo en el consumidor.
Además “el proceso catalítico mencionado
afecta nutrientes tales como vitaminas y aminoácidos, disminuyendo el carácter
nutritivo de los alimentos… y no sería posible asegurar su inocuidad frente a
la presencia de radicales libres”[24].
En igual sentido manifiesta que “luego de evaluar distintas alternativas a los
casos que fundamentaban dificultades de naturaleza tecnológicas presentados con
el hierro en productos de alta actividad acuosa o alto contenido graso se
propone modificar la ley”.
En
función de estas razones, el proyecto propone modificar el artículo 3 de la ley,
limitando la obligación de fortificación sólo a la harina de trigo destinada a
la elaboración de pan francés y criollo, destinado al envase para la venta
directa. Asimismo se modifica el índice de medición de “Niveles de
adición” (de los nutrientes) a
“Niveles mínimos totales de los
nutrientes”, sin necesidad de diferenciar entre los nutrientes propias de la
harina y los adicionados, lo que presentaba problemas para su correcto control.
Adicionalmente se propone derogar el artículo 4 de la ley y cambiar el artículo
5 que establece la obligatoriedad de la rotulación, ya que al ser el pan del
día el único comprendido por la norma modificada, éste se encuentra exceptuado
de rotulación por la Resolución Mercosur GMC 26/03.
La propuesta
1.
En
2.
Los resultados de la Encuesta
Nacional de Nutrición indican que los fideos secos y los derivados de la harina
son los alimentos que más consumen las mujeres en edad fértil;
3.
Si se quitara la fortificación de
pastas, galletitas, bizcochos, la ingesta de folatos disminuiría en un 43% ,
siendo a todas luces insuficiente para cubrir los requerimientos señalados;
4.
Un estudio dirigido por la Dra.
5.
Se alega que siendo que el
problema
8. Colofón
Así
las cosas, la discusión está planteada. Como se señalaba ha trascendido que se
estudian modificaciones al proyecto aprobado por Diputados.
Debe
tenerse presente que establecer políticas públicas en clave de género implica
tener en cuentas las especiales necesidades, en este caso, de las mujeres en
edad fértil, que tienen requerimientos nutricionales específicos en un período
de su vida. Y que la norma busca proteger a las mujeres en situación de
vulnerabilidad económica, que no tiene acceso a
una alimentación suficiente y balanceada y mucho menos a suplementos
nutricionales, al fortificar las harinas con las que se hacen los alimentos de
consumo básico y este no se trata sólo
del pan sino especialmente de las pastas (fideos).
El
cuadro se ve agravado por la regulación penal del aborto, que no reconoce como
causal autónoma la del aborto motivado en graves defectos del feto; por lo cual
una mujer pobre, que debe recurrir al sistema público de salud, embarazada de
un feto con un grave defecto incompatible incluso con
Creemos
que las razones expuestas en este breve trabajo, junto a otras que sin duda
surgirán en
*Profesora titular de
Derecho Civil y de Bioética y Derecho en la Pontificia Universidad Católica del
Perú e Inca Garcilaso de
[1] En algunos casos se solicitó la orden, tal el caso de “TS”, en otros, se autorizara la práctica en cuestión, en estos últimos habitualmente la institución asistencial negaba su posición de confrontación, y pretendía ser eximida de las cosas del pleito.
[2] A los cinco meses de gestación, la Sra. ST se entera mediante una
ecografia que el feto que lleva en su vientre padece de anencefalia, solicita
una inducción al parto, en la Maternidad
Sardá le recomiendan la inducción, pero le exigen orden del juez para hacerlo,
presenta un amparo en
[3] CSJN, sentencia del 11/’1/02 Exp. 715/00 “Tanus
Silvia c/ Gobierno de la Ciudad s/ amparo”.
[4] SCBA “B.A. s/ autorización
judicial” acuerdo 82058, sentencia del 22/6/01.
[5]SCBA Ac. 85.566, "Hospital
Interzonal
[6] SIVERINO
BAVIO, Paula. “Comentario a la ley 1044.
Embarazos incompatibles con
[7] SIVERINO BAVIO, Paula. Anencefalia, en GARAY Oscar, Derecho fundamentales de los pacientes,
Ad Hoc, 2003; Zapatero ¿a tus
zapatos ?a propósito de los fallos sobre anencefalia. Diálogos con
la Jurisprudencia, Gaceta Jurídica, Lima, Perú, Año 8 N° 51, Dic 2002.
Pág. 113-126. Algunas cuestiones éticas y
jurídicas sobre la anencefalia , Revista Persona n° 20 http://revistapersona.4t.com/19Bavio.htm.
[8] Secretaría de
[9] No debe ser confundida con
otras patologías más beningas como la excencefalia, inencefalia, cefaloceles, mieloceles o
mielomeningoceles; el pronóstico funcional en estos últimos dos casos va a
depender de la existencia o desarrollo de la hidrocefalia asociada y aunque mas
del 50% de los pacientes requieren de la colocación de una válvula de
derivación, el pronóstico neurológico es relativamente bueno en lo relativo a
funciones cognitivas e intelectuales. Hay otras patologías por defectos en el
tubo de inducción ventral, así la
holoprosencefalia, donde el tejido cortical ha sido reemplazado por liquido
cefaloraquideo debido a un infarto masivo o a infección uterina, siendo al
calota craneana normal y la hidranecefalia que no deben confundirse con la
anencefalia. GHERARDI. Carlos, KURLAT Isabel. Anencefalia e interrupción del embarazo. Separata
[10] El EVP es un estado de
inconsciencia permanente con pérdida total de las funciones corticales,
no-percepción de sí mismo ni del medio con persistencia de los ciclos de sueño
y vigilia (The medical task force on anencephaly. The infant with anencephaly,. The New England Journal of
Medicine ;Vol. 322 N° 10, March 8, 1990, p.669)
[11] GHERARADI
- KURLAT, op.cit.
[12] Secretaría
de
[13] Op. cit. p.10.
[14] NAZER; Julio. “Prevención
primaria de los defectos congénitos”. Rev. Medica Chile, 2004, 132: 502.
[15]
CARLSTON, Bruce. Embriología humana y desarrollo biológico. Madrid, Harcourt, 2000, p. 135.
[16] Defensoría del Pueblo de la
Ciudad Autónoma
[17] ibid.
[18] ROUBICEK, Martin, op.cit
[19] Ley 25.630 BO N° 29.968, 1a.
sección, del 23 de agosto de 2002.
[20] Orden del dia n° 3398, Sesiones ordinarias 2001. Cámara de
Diputados de la Nación. TP 46/2000.
[21] Sesión del 30/5/02, del
discurso de la senadora Maza,
http://proyectos.senado.gov.ar/wa/web/owai/230502.html
[22] ibd.
[23] Vid
HCD, Orden del día N° 661, Comisiones de Acción Social y salud publica,
de Industria y Familia, Mujer, Niñez y Adolescencia.
[24] Sesiones del día, Cámara
de Diputados de la Nación, Orden del Día nro.1172, Comisión de Acción Social y Salud e Industria.
[25] Noticia
recogida del diario La Nación, edición del día 27 de noviembre de 2008, sección
información general y de