PRIMER FORO ABIERTO SOBRE EL
SISTEMA PROVINCIAL DE INVESTIGACIÓN EN SALUD

Amelia Franchi*

 

El tres de abril de 2009,  se realizó en el Salón del Consejo de FEMEBA, de la ciudad de La Plata el “PRIMER FORO ABIERTO SOBRE EL SISTEMA PROVINCIAL DE INVESTIGACIÓN EN SALUD . El mismo fue convocado por los Comités de Ética de la Pcia.de Buenos Aires y se centró en la  falta de información y respuesta por parte de las autoridades ministeriales respecto a la Reglamentación de la Ley de Investigación en Salud, 11044 (efectivizada a través del Decreto Reglamentario 3385/08) y a la ausencia de interlocutores válidos por parte de las autoridades. A pesar de las múltiples instancias utilizadas, no se ha obtenido ningún tipo de respuesta de parte de la autoridad de aplicación de la Ley mencionada (Ministerio de Salud) respecto a la clarificación de dicho decreto reglamentario y sus consecuencias inmediatas en caso de aplicación.

     El objetivo final del Foro es el debate de ideas, unificación de criterios  y el establecimiento de líneas de acción que contribuyan desde una perspectiva ética, a la protección de los derechos de las personas que participan en investigaciones científicas en el ámbito de la Pcia. de Buenos Aires . La posición de los presentes fue defender la letra y hacer respetar fielmente el espíritu de la  Ley 11044, dentro de un marco de legalidad, tanto para el sector Público como el Privado, de modo de garantizar en forma responsable y transparente el desarrollo de todos los procesos concernientes a la investigación

     Por último el Foro se comprometió a reunirse en forma mensual, siendo su espíritu de convocatoria abierto y con participación democrática de todos los actores involucrados.-

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            Principales ideas expresadas por los panelistas y los participantes:

 

 

     Dr.Hector Buschiazzo: dió comienzo al  foro dando las  palabras de bienvenida a los presentes en nombre de FEMEBA. Luego comentó los cambios producidos en la última versión de la Declaración de Helsinki (art. 29 y 30). Uso del placebo, Doble Estándar y países desarrollados. Tipo de protocolos a aceptar, recomendación del uso de variables duras sobre blandas. Profundizó el análisis sobre Seguimiento del paciente post investigación y cobertura de  medicación del protocolo, tema que luego fue parte del debate.

 

     Dr. Juan Carlos Tealdi: Realizó un breve recorrido sobre las concepciones bioéticas en la investigación biomédica: Universalista (1947-1970): Código de Nuremberg, Declaración de Helsinki, con un enfoque de derechos humanos. Liberal (1970-1990): Informe Belmont, con un enfoque de principios. Neoliberal (1990-2003): Buenas Prácticas Clínicas con enfoque de doble estándar. Regresiva radical (2003-…): ataca el concepto de dignidad y se retrotrae antes de Nuremberg. La reglamentación adopta un enfoque neoliberal a diferencia del enfoque universalista de la ley 11044 (especialmente en los artículos 3, 4, 6 y 38)

 

       Dr. Sergio  Gonorazky: analizó la función de los comités de ética independientes (institucionales, regionales o nacionales) que,  de acuerdo a la disposición 5330/97 de ANMAT, deben ser independientes de los patrocinadores e investigadores, lo que no ocurre con los no institucionales que, actualmente, aprueban protocolos de investigación,

> pues estos son contratados por la industria como una Empresa que ofrece servicios, constatándose actualmente violaciones relevantes a normas y leyes vigentes".

 

        Dr.Juan Pablo Von Arx: Presentó un resumen de las actividades llevadas a cabo desde el  Programa Provincial de Investigación desde el 2005 al 2007.haciendo un informe pormenorizado de las distintas jornadas, reuniones y sesiones de trabajo, que se realizaron para la  discusión y posterior armado  del decreto reglamentario de la ley 11044.

 

        Dr.Nestor Gorini: Subrayó la vigencia de la CCIS apelando a normas legales. Dicha estructura fue creada por la ley e integrada a su reglamentación por el decreto 3011, lo que hace que no pueda abolirse por decreto. Entiende que la nueva versión de reglamentación  posee un problema ideológico al responder a un modelo de gestión diferente del que expresaba la reglamentación  anterior. La concepción ideológica actual se sustenta en   negar lo realizado y aceptar  sin análisis crítico posturas relacionadas con los países centrales, que reflejan intereses diferentes a los que en el contexto nacional son necesarios considerar para una efectiva defensa de los derechos de los sujetos involucrados en la investigación.

Informa que mantuvo una reunión con el Dr. Alejandro Collia , Subsecretario de Salud de la Pcia de Bs.As. en la cual éste se comprometió   a revisar   el contenido del decreto reglamentario invitando a reunirnos en el    Ministerio, para llegar a un consenso

    

      Durante la primer sesión de este Foro, una vez abierto el debate, las principales ideas abordadas y expresadas por los panelistas y los participantes fueron las siguientes:

 

 

      1) Concurrir a la reunión con el Ministerio de Salud, con una representación del Foro conformado y una posición clara al respecto del tema a tratar: la reglamentación de la Ley 11044. La misma debe ser consistente con el enfoque de derechos humanos de ésta, que, como ya se expresó, no condice con la letra y el espíritu del decreto reglamentario. 

 

       2) Redacción de un documento donde se clarifique la posición ética, legal, fundamentada en los  derechos humanos como claramente  quedó expresada a través de la intervención de los  panelistas del Foro y aceptada por unanimidad de los miembros presentes

 

       3) Editar una gacetilla informativa para la población en general, haciéndolos partícipes de la preocupación de los Comités respecto a la vigencia de la actual reglamentación. Es su derecho como potenciales sujetos de investigación.

      

       4) Se designa una Comisión entre los presentes, para la realización del Documento,  y posterior acuerdo de los miembros participantes de este primer foro, mediante correo electrónico.       

 

5)     Participantes del Foro:

 

Buschiazzo, Hector            Médico, FEMEBA Asesor Científico

Quian, Antonio                 HIGA Evita – Docencia e Investigación

Peltzer, Carlos                  MédicoHospital. Sor María Ludovica – Jefe Terapia. La Plata.

Di Giglio, Patricia             Filósofa UBA – CONICET

Pfeiffer, María Luisa          Filósofa            UBA

Torres, Susana                 Bioquímica UBA – FLACSO C:B .HIGA Eva Perón

Ferré,José A                                C. Bioética Hospital Italiano La Plata

Guenzani,Arturo Julio         Abogado 

Del Valle Moreno, Salomé  Lic. Enfermería         Hospital  de . Berisso -

Piovano, Carlos Francisco  Médico-        HIGA Evita de  Lanús – Jefe Docencia e Investigación

Gargalof, Pedro                CSTA

Apezteguía, Carlos         Médico Hospital  Posadas – Comité Bioetica

Ocampo, Marcelo            Médico- Ex-Jefe de Sevicio Alergia HIGA Sna Juan de Dios

Vojcovic, Mary                  Jefe Docencia e Investigación

Pianzola, Enrique             Hospital M- Infantil de Mar del Plata

Piro, Sergio                       Hospital . Rossi – Nefrología

Capalbo, Mónica              Hospital . Jose Penna. Cap. Federal – Ter. intensiva

Lopez Akimenco, Arturo   Abogado – C.B.H.Italiano La Plata

Burger, Carlos                  Abogado.C:B HIGA Eva Perón y CEPI Hospital .Italiano Bs As

Soler, Luis Alfredo           Médico HIGA Eva Perón

Gonorazky, Sergio          Médico – Htal Privado de la Comunidad . Mar del Plata

Brolese, Claudia              Abogada

Bigliardi, Marta                  Prof biologia. C:B: HIGA Eva Perón

Andrijic Cucera, Mariana   Abogada        C.B.HIGA Eva Perón

Sanchez, Silvina               C.B. Htal. Sor María Ludovica – La Plata IDIP

Stagnaro Plaghos, Alba     Médica Colegio de  Médicos Dist. I La Plata

Udoviclch, Ofelia              Médica  Colegio de Médicos Dist. I La Plata

Poteca, Horacio                Presidente Centro INNOVATEC

Manrique, Jorge Luis                   Médico –  CB HIGA Eva Perón  San Martín

Gorini, Néstor                   Médico – Ex Director Programa Pcial. de Investigación

Corral, Gonzalo                Médico –  C.Investigación . HIGA Mar del Plata

Arrue, Gabriel                   IDIP La Plata – U.Cat. La Plata

Brolese, Julio                                C.B. Htal . Italiano La Plata

Capelli, Federico             Psiquiatra - CENPIA

Garcia, Luis                      Psiquiatra – CENPIA

Combi, Alberto                 Médico – HIGA Eva Perón San Martin

Tealdi Juan Carlos           Médico- Secretaría  de Derechos Humanos de la Nación

Franchi, Amelia                Médica-C.B. HIGA Eva Perón San Martin

Von Arx, Juan Pablo                   Odontólogo- C.B. HZAyC San Roque de Gonnet

Celhay, Juan Carlos                   Médico-C.B.Hospital Zonal General de Agudos Narciso Lopez de Lanus.

  Noemi Soria                       Lic en enfermeria

 

Salome del Valle Moreno   Lic en enfermería

María José Selios,           Licenciada en Nutrición UBA

Amoreo Luis Emilio

 Monica Sanchez           Htal  Mardel Plata.

 

 

* Médica-C.B. HIGA Eva Perón San Martin